目的:通过对比四君子汤合血府逐瘀汤联合安罗替尼及安罗替尼单药治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,观察四君子汤合血府逐瘀汤联合安罗替尼治疗晚期NSCLC的临床疗效及安全性。方法:选择60例气虚血瘀型晚期NSCLC患者,严格按照纳入标准和排除标准进行入组,采用前瞻性随机对照研究设计,随机分为治疗组(四君子汤合血府逐瘀汤与安罗替尼)、对照组(安罗替尼单药)。给药2周后停药1周,3周为一个周期,治疗2个周期后对57例可评价患者复查影像学并评估近期疗效;两个周期治疗结束后,对比两组中医证候积分、卡氏评分(KPS)及肿瘤标志物;治疗期间观察患者高血压、乏力、手足皮肤反应、蛋白尿、胃肠道反应、肝功能异常等不良反应。最后采用SPSS22.0进行数据分析,对比治疗前后及组间差异,评价四君子汤合血府逐瘀汤的疗效及安全性。结果:(1)两组客观缓解率、疾病控制率比较无统计学意义(P>0.05),但治疗组疾病控制率(78.57%)高于对照组疾病控制率(55.17%);(2)在肿瘤标志物方面,治疗后两组患者CYFRA21-1、CEA、CA125水平均明显低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05),治疗后组间对比,治疗组CYFRA21-1、CEA水平低于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);治疗组CA125水平明显低于对照组,且差异具有统计学意义;(3)在中医症候积分方面,两组治疗后中医证候积分均较治疗前下降,差异均有统计学意义(P<0.05),治疗后治疗组中医证候积分明显小于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);(4)在KPS评分方面,两组治疗后KPS评分均较治疗前提高,差值均有统计学意义(P<0.05),治疗后治疗组KPS评分明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);(5)不良反应发生率对比,经治疗,两组最常见的不良反应为高血压、乏力、手足皮肤反应、蛋白尿、胃肠道反应、肝功能异常、出血等,但多为1~2级不良反应,3~4级不良反应主要见于乏力、手足皮肤反应,经对症处理后可缓解。其中治疗组在乏力方面发生率明显低于对照组,具有统计学差异(P<0.05);在出血方面,治疗组出血发生率略高于对照组,但无统计学差异(P>0.05);其他不良反应差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)四君子汤合血府逐瘀汤联合安罗替尼有一定的抑制非小细胞肺癌作用;(2)四君子汤合血府逐瘀汤在改善患者生活质量、中医证候积分方面具有较大优势,提高患者治疗耐受性,对晚期NSCLC患者的预后有积极影响。(3)四君子汤合血府逐瘀汤及安罗替尼联合用药不会增加安罗替尼不良反应发生率。