目的:采用循证医学方法,在经典Meta分析的基础上,按照发表年份和样本含量系统运用累计Meta的思想综合分析针灸治疗原发性失眠的疗效,同时根据TSA(时间序贯)分析方法预测针灸治疗原发性失眠在今后临床试验中的疗效,为针灸临床决策提供更为有力的证据。方法:1.文献检索:使用计算机全面检索中国生物医学文献数据库(CBM),中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(WF)、Pubmed、Embase、Cochrane Library数据库。疾病的限定词“失眠”、“睡眠障碍”或“不寐”为关键词或篇名,主题词;干预措施的限定词为“针灸”或“针刺”或“灸法”为篇名,关键词,摘要或者主题词。英文检索词以“insomnia”or“sleep disorder”or“sleep disturbance”or“sleepless”为主题词,关键词,或者篇名;干预措施“acupuncture”or“moxibustion”。2.文献筛选与资料提取:由2名研究员隐去所有文献研究作者的姓名后独立阅读文献,并按照纳入以及排除的标准进行文献的筛选,如在筛选和提取的过程中两名研究员产生分歧,则交由第三位研究员进行判断裁决。最后将各自筛选的情况交叉核对后汇总并进行资料的提取。3.统计学分析:(1)经典meta分析:采用Rev Man5.3软件进行Meta分析,计数资料用比值比(OR)表示,计量资料采用平均数及标准差,计算95%可信区间。若计算结果P≥0.10,I2<50%,则异质性较小,采用固定效应模型进行分析;若I2>50%,则异质性较大,需采用亚组分析或敏感性分析以消除较大异质性。(2)累计meta分析:采用STATA12.0版本,执行“Harris”版命令程序,依据对照组的不同进行分类评价,然后采用累积分析方法按照时间以及样本量排序进行累积分析,以观察针灸治疗原发性失眠疗效是否具有时间趋势,以及是否随样本量的增大而发生变化。(3)TSA分析:应用stata12.0版本软件进行试验序贯分析。设置Ⅰ类错误概率为α=0.05,Ⅱ类错误概率为β=0.2,以样本量为期望信息量(required information size,RIS),对治愈率、总有效率进行试验序贯分析(TSA)。结果:1.质量评价:在纳入的134篇文献中仅有少数采用随机数字表,计算机产生随机数字或者抽签等方式产生分配顺序,大多数对其描述模糊不清,并且几乎所有文献均没有提出可靠的分配隐藏方案,盲法的使用率低,对于样本量缺乏准确的计算等均使得研究无法得到客观准确的结果。2.经典Meta分析:纳入文献20篇,共有1997名研究对象,1031个患者在针灸组,966个患者在西药组,与西药相比,针灸治疗原发性失眠在治愈率、有效率及PSQI评分改善上均优于西药治疗,具体结果如下:(1)治愈率:[OR=2.85,95%CI(2.30,3.52)](2)有效率:[OR=3.89,95%CI(2.90,5.23)](3)PSQI评分:[SMD=-0.80,95%CI(-1.19,-0.42)]3.累积Mete分析:(1)治愈率:共有19篇、累积样本量为1936例的文献纳入了研究,按照年代及样本量先后顺序进行累计分析之后,结果提示试验组治愈率高于对照组且在时间及样本量中的变化趋势趋于稳定。(2)有效率:共有19篇、累积样本量为1936例的文献纳入了研究,按照年代及样本量先后顺序进行累计分析之后,结果提示试验组有效率高于对照组且在时间及样本量中的变化趋势趋于稳定。(3)PSQI评分:共有11篇、累积样本量为833例的文献纳入了研究,按照年代及样本量先后顺序进行累计分析之后,结果提示累积后的统计数据不稳定,存在易变性。4.TSA分析:对治愈率、总有效率进TSA分析,结果提示,当前可用的证据是可靠和稳健的。结论:1.目前国内外针灸治疗原发性失眠的临床随机对照试验质量较低,建议今后类似的随机对照试验应该严格按照CONSORT声明和STRICTA标准进行规范的报告,为今后的临床决策提供更为有利的依据。2.从经典Meta及累积Meta分析可得出针灸治疗原发性失眠在治愈率、有效率及PSQI评分改善上均优于西药治疗,但在改善PSQI评分方面结果不稳定,存在易变性,仍需要更多的多中心大样本量的高质量临床随机对照试验进一步证实。TSA分析证实结论基本是确定的,进一步的RCT基本很难改变结论。