【摘 要】
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背景:肺癌在我国乃至全世界均是发病率和死亡率较高的恶性肿瘤,其中小细胞肺癌约占10%-15%,多见于长期吸烟男性人群。SCLC是典型的神经内分泌肿瘤,多数患者初诊时已有远处播散。相比手术仅限于极早期的SCLC病例,化疗长期以来是SCLC一线治疗的基石,近年来化疗联合免疫治疗已成为一线首选方案。放射治疗在SCLC的治疗中多出于辅助、预防或姑息目的。虽然SCLC对一线标准放化疗的反应率很高,但多数患者
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背景:肺癌在我国乃至全世界均是发病率和死亡率较高的恶性肿瘤,其中小细胞肺癌约占10%-15%,多见于长期吸烟男性人群。SCLC是典型的神经内分泌肿瘤,多数患者初诊时已有远处播散。相比手术仅限于极早期的SCLC病例,化疗长期以来是SCLC一线治疗的基石,近年来化疗联合免疫治疗已成为一线首选方案。放射治疗在SCLC的治疗中多出于辅助、预防或姑息目的。虽然SCLC对一线标准放化疗的反应率很高,但多数患者仍不可避免地在2年内复发,且后线治疗手段较为有限,远期生存预后极差,5年生存率不足10%。而中医药是SCLC综合治疗的重要组成部分,挖掘中医药干预下SCLC一线治疗的预后特征,并构建预后预测模型,可为今后中西医结合下SCLC全程管理提供指导意义,同时区分不同风险SCLC人群的远期预后可为临床医生制定一线治疗方案提供更多的决策依据,这将有助于实现肿瘤的个体化治疗,也为患者带来更多生存获益。目的:建立中医药干预下SCLC患者一线治疗预后的预测模型,并探索中医药在SCLC中的作用,以期为医生临床决策和临床实践提供一定依据和参考。方法:基于真实世界回顾性队列,纳入从2013年1月1日至2019年12月31日于广州中医药大学肿瘤中心住院治疗的一线治疗SCLC患者。收集患者的人口学特征、临床特征、一线治疗方案,并随访患者生存信息。将收集资料使用R语言进行统计分析,主要步骤包括队列基线特征和生存数据描述、预测模型变量筛选、构建预测模型和列线图、预测模型的验证和评估以及开发在线列线图计算器。同时探索服用中药时间与总生存的关系。结果:（1）本研究最终纳入146例患者,其中发生随访事件（死亡）108例,中位总生存时间21个月,中位随访时间44个月。人群中多数为非老年人群（58.9%）,91.1%为男性,中位吸烟指数600年支,多数患者确诊SCLC属于局部晚期或全身晚期,病灶位于右侧略多于左侧,肺转移较其他器官转移发生率高,43.8%伴有胸腔积液,KPS评分总体上大于70分,多数人接受了4程及以上的EP方案治疗,32.2%接受了放疗,中医证型多辨为肺脾气虚或痰热阻肺,服用中药中位时间约为9个月。（2）多因素逐步Cox回归结果表明,由年龄、吸烟指数、尿酸、原发灶侧别、CA125、CA153、乳酸脱氢酶、红细胞、淋巴细胞组成等9个变量组成的模型符合AIC值最小。（3）本研究基于临床以及统计学角度,最终建立了包括年龄、吸烟指数、尿酸、原发灶侧别、CA125、CA153、乳酸脱氢酶、红细胞、淋巴细胞以及中医证型等10个变量的预测模型。模型校准曲线提示预测准确性较好,AIC值（878.32）,C指数（0.723）以及时间依赖型ROC曲线下面积也提示本模型预测效能均显著优于TNM分期和VALSG分期。DCA曲线还表明了本预测模型具有更好的临床应用价值。（4）本研究还基于Web服务器,构建了列线图模型的在线计算器（https://canfeng000.shinyapps.io/Dyn Nomapp/）。（5）根据列线图得分以253为界值将人群划分为高风险组和低风险组,两组的OS具有显著统计学差异,提示列线图评分可作为SCLC预后的独立预测变量。（6）本研究队列总体上可从服用中药获益的时间约为30个月,III期人群服用中药获益时间最长,约为36个月;高风险人群服用中药获益时间最短,约为16-17个月。结论:通过对本中心真实世界数据的回顾,明确了中医药干预下SCLC一线治疗人群特征以及生存特征,初步构建了适合本中心临床实践的SCLC一线治疗预后预测模型,并且模型预测效能显著优于现行SCLC分期,此外还探索了服用中药的获益时长及其优势人群,这些将可为今后临床实践提供一定参考。但鉴于回顾性设计、单中心样本以及缺乏外部队列验证等因素,相关结论和模型仍需在今后临床实践中不断检验和优化。
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