目的:目前肺癌发病率和死亡率均呈逐年上升趋势，其中80％左右为非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer NSCLC)，大多数病人确诊时已是晚期（ⅢB期或Ⅳ期），失去手术机会，化疗成为其治疗的主要措施之一，但由于患者多为中老年，机体状况较差，因不能耐受化疗的毒副反应而终止治疗者较多。以铂类为主的两药化疗方案是国际公认的晚期非小细胞肺癌的标准治疗方案，多西他赛是FDA批准的一线和二线标准治疗药物，多西他赛加顺铂方案在晚期非小细胞肺癌的治疗中有确切疗效，主要毒副作用表现为血液学毒性及恶心，呕吐，腹泻，脱发等，且发生率较高，对其使用有一定限制。因肿瘤患者大多免疫功能降低，中医中药的治疗特点为整体观念和辨证论治，强调局部治疗与全身治疗相结合，扶正治疗与抗癌治疗相结合，具有多靶点全面兼顾和个体化治疗的优势，主要用于肿瘤化疗的辅助用药，具有直接或间接地杀伤、抑制肿瘤细胞、升白、提高机体免疫功能等作用，可以改善生存质量，延长生存期。中药配合化疗，既可增强化疗效果，又减轻化疗毒副作用，提高患者生存质量，在肿瘤的治疗中有很重要的作用，己成为目前肿瘤治疗研究的重要课题之一。本研究通过随机对照临床研究，评价康艾注射液联合多西他赛(Docetacel，D)、顺铂(Cisplatin，P)方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效，以及在改善患者生活质量、减轻化疗毒副反应、增强患者免疫力中的作用，为中西医结合治疗晚期非小细胞肺癌提供临床支持和理论依据。　　 方法:收集自2008年5月至2010年3月就诊于河北省胸科医院的晚期非小细胞肺癌患者64例，均经组织和/或细胞学病理证实，有客观可测量的病灶，随机分为康艾注射液联合DP方案组（治疗组）和单纯DP方案组（对照组）。多西他赛75mg/m2+生理盐水250ml静滴60分钟，第1天（预处理:使用多西他赛前一天开始给患者口服地塞米松8mg，每日2次，持续3天）;顺铂75mg/m2，第1天;每3周重复。治疗组同时加用康艾注射液（长白山制药股份有限公司）40mL入5％葡萄糖注射液500mL，静脉滴注，每日1次，对照组单纯化疗，每21天为1个周期。连用两个周期后，按照RECIST标准评价2组治疗后的近期疗效，参照Kamofsky评分及体重变化评价治疗前后的生活质量(QOL)，按照NCICTC3.0版标准评价毒性反应。统计两组治疗前、后外周血淋巴细胞中CD4+T、CD8+T、CD4/CD8是否存在差异。随访到2012年3月，评价两组的远期疗效。所得数据均采用SPSS17.0分析系统进行统计学分析，以P＜0.05为差距有统计学意义。　　 结果:64例患者中，治疗组客观有效率40.1％，对照组为34.0％，(P=0.797)，治疗组疾病控制率62.5％，对照组为50.0％，(P=0.450)，均无显著性差异。治疗后两组KPS评分提高率分别为53.1％、25.0％，有显著性差异(P=0.039)。治疗后两组体重增高率分别为40.6％、12.5％，有显著性差异(P=0.022)。治疗组的Ⅰ～Ⅳ度白细胞、血小板减少及恶心、呕吐等不良反应发生率分别为62.5％、43.8％、46.9％，均低于对照组(分别为87.5％、71.9％、81.3％)，(均P＜0.05)，有显著性差异;治疗组的Ⅰ～Ⅳ度血红蛋白减少及脱发的发生率分别为31.3％、34.9％，也低于对照组（分别为40.6％、59.9％），但无显著性差异(P＞0.05)。治疗前两组患者CD4+(Th)细胞百分率、CD8+(Ts)百分率和CD4+/CD8+等指标相比较无显著性差异（P＞0.05），治疗后治疗组CD4+、CD4+/CD8+较治疗前明显上升，有显著性差异(P＜0.05），而对照组CD4+、CD4+/CD8+与治疗前相比无显著性差异(P＞0.05）;两组CD8+与治疗前相比均无显著性差异(P＞0.05)。随访2年评价远期疗效，两组的中位生存期及1年生存率均无显著性差异(P＞0.05)。　　 结论:　　 康艾注射液在晚期非小细胞肺癌化疗中对骨髓抑制和胃肠道反应有明显的预防和治疗作用，对化疗减毒有效;可改善患者临床症状，提高生存质量;可纠正患者外周血T细胞亚群CD4、CD8百分比，在一定程度上提高患者机体的细胞免疫功能。康艾注射液可提高肺癌患者化疗的疗效，提高临床受益率，且无明显毒副作用，安全性好，是晚期非小细胞肺癌综合治疗的一个较好选择。