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目的:运用系统评价的方法对针刺跷脉穴位治疗慢性失眠的有效性和安全性进行评估,为针刺跷脉穴位治疗慢性失眠的临床运用提供证据,为今后的临床研究指出方向和思路。方法:制定严格的文献的纳入标准和排除标准,全面检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wan-fang)、Pubmed数据库、Cochrane Library数据库,Web of Science数据库,结合手工检索,并通过百度学术进行补充检索。纳入的研究以临床有效率为主要结局指标,各项睡眠参数和失眠评分量表为次要结局指标,对针刺跷脉穴位治疗慢性失眠的疗效进行评价。根据Cochrane协作网提供的“偏倚风险在线评估工具”(GRADE pro GDT)对最终纳入的研究进行证据质量评定,采用Review Manager 5.3软件对纳入的研究进行统计学分析,包括定量分析和定性分析。结果:通过严格的筛选,最终纳入13篇符合标准的随机对照试验(均为中文临床试验),共涉及1109例受试者。此13个临床试验的方法学质量参差不齐,主要表现在:随机序列产生方法未完善;未对分配方案实施隐藏;未使用盲法的试验较多;未提及样本量的估计过程;未描述患者退组与脱失的情况,大多数未进行意向性分析;极少数临床研究在治疗结束后对患者的随访情况进行报道等几个方面。纳入文献经数据提取后,进行Meta分析或描述性分析。(1)临床有效率:针刺跷脉优于安眠类西药(Peto OR=3.67,95%CI[2.50,5.38]);针刺跷脉比假针刺更有优越性(Peto OR=5.37,95%CI[2.24,12.83]);(2)匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)总分:针刺跷脉优于安眠类西药(MD=-2.65,95%CI[-3.58,-1.72]),敏感性分析结果与总体趋势一致;针刺跷脉优于假针刺(MD=-2.82,95%CI[-3.88,-1.77]);(3)睡眠相关影响因素:针刺跷脉对慢性失眠患者改善睡眠障碍(SMD=-0.66,95%CI[-0.93,-0.40])、日间功能障碍(SMD=-0.88,95%CI[-1.15,-0.61])两个方面的效果优于安眠类西药组,敏感性分析与meta分析结果一致;然而目前证据无法证明针刺跷脉对睡眠效率(SMD=-0.21,95%CI[-0.46,-0.05])、入睡时间(SMD=-0.27,95%CI[-1.08,0.54])、睡眠质量(SMD=-0.80,95%CI[-1.07,-0.53])、睡眠时间(SMD=-0.21,95%CI[-0.46,-0.05])是否具有优势;无法证实针刺跷脉组比假针刺组是否更有优势;(4)汉密尔顿抑郁量表总分方面:针刺跷脉在改善HAMD抑郁量表总分上与假针刺相比具有优越性(MD=-6.68,95%CI[-9.29,-4.07]);(5)睡眠参数方面:针刺跷脉在改善平均睡眠潜伏期(MSL)时间长度(SMD=-2.06,95%CI[-2.69,-1.43])、快速眼动期(REM)(SMD=2.81,95%CI[2.09,3.53])方面上与安眠类西药相比具有优势;但无法证明针刺跷脉在影响睡眠潜伏期(SOL)、觉醒次数(NWAK)、入睡后清醒时间(WASO)方面比安眠类西药有更好的作用。(6)安全性评估方面:无法证明针刺跷脉在改善不良反应方面优于安眠类西药(RR=0.60,95%CI[0.15,2.44])。结论:目前研究证据表明,针刺跷脉穴位治疗慢性失眠的临床试验质量较低,存在许多方法学缺陷,尤其很多试验实际并未做到随机分组和盲法准确设置。在临床有效率方面,不能得出针刺跷脉比安眠类西药、假针刺更好的结论;而在PSQI总分方面,针刺跷脉比安眠类西药、假针刺更好;在对睡眠因素的影响中,针刺跷脉对入睡时间、改善睡眠障碍、日间功能障碍方面有优势,而对睡眠效率、睡眠质量、睡眠总时间则不能证实是否有优势,并且由于现有证据质量较低,这个结果需要谨慎对待;在改善汉密尔顿抑郁量表总分方面,针刺跷脉比假针刺更好;在改善睡眠参数方面,针刺跷脉在改善平均睡眠潜伏时间长度、快速眼动期方面上具有优势,但无法证明针刺跷脉在改善睡眠潜伏期、觉醒次数、入睡清醒时间方面无法证实是否有优势,该结论应审慎对待。本系统评价结论的可信度在未来的研究中有可能会被改变,下一步研究需要更多高质量、大样本的随机对照试验进一步明确针刺跷脉穴位治疗慢性失眠的疗效以及安全性。