20世纪50年代,世界新药研制的高潮开始出现,随着药品品种和数量的增多,合并用药和长程疗法的不断增加,药品不良反应的严重性逐渐引起了世界各国的注意。1963年联合国建议各国建立药品不良反应监测系统;1984年,我国颁布的《中华人民共和国药品管理法》已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条款;1998年原国家药品监督管理局(SDA)成立后,加强了药品不良反应监测工作,同年3月,我国正式加入WHO国际药品监测合作中心,成为第68个成员国。但由于我国不良反应监测工作起步较晚,与发达国家相比落后了20年,加之工作体制运行不够顺畅,使这项工作的开展面临诸多困难。本论文通过分析我国药品不良反应监测工作的现状及存在的问题,找出影响不良反应监测工作实施的不利因素,提出对于相关法律法规的建议和具体的解决方案,探讨完善我国不良反应监测工作的具体思路,建立集成化思想观念,优化设计与构建药品生产、经营企业及医疗机构不良反应监测工作的管理系统,完善药物警戒的工作体系。尤其以影响不良反应监测工作中实施的不利因素为研究核心,找出药品不良反应监测工作实施的影响因素及对药品监督规范管理的影响及调整要求,以加大药事管理的力度,规范药事管理内容,为我国药品监督管理工作提供建议和意见,从而促进合理用药、安全用药。