药品这种特殊而又极其重要的医疗产品在人类防病、治病的过程中发挥着不可估量的重要作用,药品的不断创新与发展给人类的健康带来了希望,甚至改变了人类健康的历史。但任何药品都具有两重性,除了其对疾病的治疗价值之外,由于药品研究水平的局限性,和疾病治疗的特殊需要,药品不良反应的发生是不可避免的。药品不良反应的出现,不仅增加了患者的痛苦和负担,同时也增加了入院率、疾病的发生率和死亡率,最终成为社会的沉重负担。因此,如何及时、有效地对药品不良反应进行监测,从而为临床决策及群众的用药决策提供充分证据是我们所面临的紧迫的问题。我国的药物不良反应检测工作已开展20余年。但是,相对发达国家而言,起步较晚,尚缺乏系统的思考与研究。本论文针对这一现状进行了如下相关研究。首先,本论文对药品不良反应监测进行了理论研究。对药品、药品不良反应、药品不良反应监测及评价的相关概念进行界定,介绍了药品不良反应的临床表现类型、产生的原因及临床分型；阐述了药品不良反应的监测方法,国外药品不良反应监测的发展状况以及药品不良反应评价的原则。第二,本论文对我国药品不良反应评价的现状进行了问卷调查。以我国各省级ADR监测中心从事ADR评价工作的人员为调查对象,设计问卷,对我国各省级ADR中心的一般情况、评价人员的自然情况、评价人员的基本知识和技能及ADR评价情况进行调研。对调研数据用SPSS11.5统计软件进行处理和统计学分析,提出目前我国药品不良反应评价存在着评价软硬件设施不完善、ADR评价人员数量不足,知识结构不合理以及没有先进的ADR评价方法等问题,找出下一步研究要解决的问题。第三,本论文对药品不良反应的总体评价法、标准化评价法进行了实证研究。从辽宁省药品不良反应中心不良反应数据库中抽取ADR样本数据,选取三位专家分别采用总体评价法和标准化方法对ADR发生的概率进行判断,利用Kappa检验方法对各专家评价结果的一致性进行检验。结果表明,总体评价法同其它任何临床诊断方法一样显示了较低的一致性和重现性(Kappa=0.02)；对标准化方法中的Naranjo法的实证研究结果表明,各专家评价结果具有59.15%的一致率；Kappa分析结果显示,其一致性强度等级属“尚可”(k=0.21),虽然其一致性程度仍不能达到令人十分满意的程度,但与总体评价法相比,其一致性程度已大大提高。第四,本论文对药品不良反应信号检测方法进行了研究。探讨了数据挖掘在不良反应信号检测中的应用,论述了信号检测的方法与步骤,并应用两种常用的信号检测方法,即PRR法和ROR法对样本数据进行不良反应信号检测,对两种方法的ADR信号检测结果的研究发现,ROR和PRR法分别检出了71个样本中的32和36个信号,而且两种方法信号检出的一致率较高,达到了91.43%。另外,通过信号检测方法发现的“新的”药品-不良事件信号,具有很强的现实意义,应引起相关部门的重视。最后,本论文在对我国药品不良反应评价工作的总体情况,尤其是药品不良反应的各种评价方法及不良反应信号的检测方法进行了深入的研究的基础上,提出了我国药品不良反应评价体系的四级评价模型,并针对评价体系各个组成要素的发展提出政策建议。①应增加药品不良反应评价人员的编制、实行ADR评价员的资格认证制度、加强ADR评价人员继续教育；②建立和完善不良反应监测的标准操作规程、加强不良反应的宣传、培训和教育工作、发挥临床药师在不良反应报告中的重要作用、定期开展不良反应报告的交流和讨论、建立药品不良反应报告的质量评价标准；③制定ADR监测和评价的具体实施细则、制定不良反应监测技术机构的建设规范。论文总体研究结果表明：尽管药品不良反应是不可避免的,及时、准确地评价药品与不良反应之间的因果关系,构建适用于我国的药品不良反应评价体系的模型,可以为药品监督管理部门制定相关法规提供技术支撑。我国药品不良反应评价工作在政策制定、管理水平和技术水平上诸方面距发达国家还有很大差距。及早弥补这一差距,将对提高我国临床用药决策及群众的用药决策水平起到重要推进作用。