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背景:痛经是妇科的常见疾病和多发病,属于妇科疑难病之一,其病因繁杂,常给患者带来很大的疼痛。据我国1980年的抽样调查表明,痛经的发病率为33.19%,其中原发性痛经占36.06%,而有13.55%严重影响学习和工作,可见原发性痛经的发病率居高且危害性较大,故探索一种医治痛经的有效且无副作用的治疗方法有积极的临床意义和深远的社会意义。在本研究中选取了气滞血瘀型的原发性痛经患者作为临床研究对象,探讨活络效灵丹加味的临床疗效,并与口服月月舒冲剂治疗做对比研究,为活络效灵丹加味治疗气滞血瘀型原发性痛经提供理论依据。目的:通过采用临床小样本随机对照研究,探索活络效灵丹加味治疗气滞血瘀型原发性痛经的有效性。方法:根据纳入标准和排除标准,选取68例气滞血瘀型原发性痛经的患者,将其分为两组(治疗组34例对照组34例),治疗组:给予活络效灵丹加味,水煎300ml,日一剂,分早晚2次口服。对照组:选用月月舒冲剂,每次1袋(10g),每日2次,两组患者均月经来潮前7天开始服药,连服10天,连续3个月经周期。将痛经症状积分做为评定标准,观察痛经程度临床疗效性指标及中医症状的积分变化及疗效。结果:两组临床疗效对比,治疗组和对照组在病程、痛经症状积分年龄、痛经各单项中医主要症状等方面比较,均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。①临床疗效总有效率比较,治疗组为91.1%,对照组为85.3%。治疗组明显优于对照组(P<0.05)。②两组后者治疗后痛经积分比较,治疗组4.74±3.877,对照组5.46±3.329。说明治疗组在改善痛经症状及程度上优于对照组(P<0.05)。③中医证候疗效比较:治疗组总有效率91.2%,对照组总有效率82.4%,说明治疗组在改善中医症候方面疗效明显优于对照组(P<0.05)。④两组中医单项症状(经行不顺畅、经行量少、经色紫黯有块、胸闷不舒、乳房胀痛及舌质脉象)的改善情况比较,有统计学差异(P<0.05),治疗组明显优于对照组。⑤中医症状积分比较:治疗组4.09±3.493,对照组6.56±4.230,治疗组明显优于对照组。结论:活络效灵丹加味对气滞血瘀型原发性痛经有很好的治疗作用,可以有效改善痛经患者的临床症状,提高临床疗效,值得近一步推广研究。