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背景与目的:随着老年化加快,以膝骨关节炎为代表的退行性疾病逐渐增多,引起关节疼痛和活动功能受限,严重影响患者的生活质量,也是致残的主要原因之一,并带来巨大的社会负担和经济负担。北京市患病率约为32.2%,其中10.3%患者表现出疼痛、活动受限、年平均就诊12次,年平均直接花费8858元,中医推拿能够有效缓解肌肉骨骼系统疾病的疼痛,有助于放松、缓解压力、降低焦虑水平,提高生活质量。但由于中医推拿治疗研究存在样本量小、方法学质量差及发表偏移等问题,尚不能证明中医推拿治疗膝骨关节炎的有效性及安全性。北京中医药大学东直门医院推拿疼痛科的宫廷理筋术是中医推拿手法的主要流派之一,临床应用与预实验结果显示其临床有效性和安全性,但是缺少设计严谨的临床研究。因此,开展设计严谨的RCT试验验证宫廷理筋术手法治疗KOA的有效性、安全性,是提高推拿干预KOA证据强度的必经之路,亦是未来发展方向。方法:本研究严格按照纳入、排除标准筛选入组73例患者,随机分为试验组37例与对照组36例,试验组给予宫廷理筋术手法治疗,对照组给予关节松动术手法治疗,两组患者均给与相同的基础治疗,两组患者皆为4周治疗10次,每次治疗18分钟,所有患者治疗前后均进行疼痛数字评分法(Numerical Rating Scale,NRS)、西部安大略和麦克马斯特大学骨关节指数(The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index,WOMAC)、健康生活简表(The 12-item Short From Health Survey,SF-12)、30s起立坐下测试、起立行走试验、单腿站立试验,并对获得的相关数据进行相应的统计分析。结果:本次课题共纳入73例患者,脱落12例,试验组共有30例、对照组31例完成研究,统计分析如下:1.两组患者在年龄、性别、病程、BMI、患膝、KL分级等资料经统计学分析比较,基线一致,具有可比性(P>0.05)。2.两组患者治疗前指标比较:①NRS疼痛评分,两组基线之间无显著性差异(u=604.5,p>0.05);②30s起立坐下测试,两组基线之间无显著性差异(t=0.557,p>0.05);③起立行走试验,两组基线之间无显著性差异(u=625.5,p>0.05);④单腿站立试验,两组基线之间无显著性差异(u=539.0,p>0.05);⑤WOMAC疼痛维度评分,两组基线之间无显著性差异(u=654.0,p>0.05);WOMAC僵硬维度评分,两组基线之间无显著性差异(u=569.0,p>0.05);WOMAC功能维度评分,两组基线之间无显著性差异(t=0.159,p>0.05);⑥WOMAC总分,两组基线之间无显著性差异(u=651.5,p>0.05);⑦SF-12身体健康评分,两组基线之间无显著性差异(t=-0.716,p>0.05);SF-12精神健康评分,两组基线之间无显著性差异(t=0.773,p>0.05);两组基线相关指标无明显差异(P>0.05),具有可比性。3.两组患者4周治疗后指标比较:①NRS疼痛评分,4周治疗后两组之间无显著性差异(t=0.610,p>0.05);②整体疗效评价,4周治疗后两组之间无显著性差异(t=0.413,p>0.05);③30s起立坐下测试,4周治疗后两组之间无显著性差异(u=424.5,p>0.05);④起立行走试验,4周治疗后两组之间无显著性差异(t=0.994,p>0.05);⑤单腿站立试验,4周治疗后两组之间无显著性差异(u=378,p>0.05);⑥WOMAC疼痛维度评分,4周治疗后两组之间无显著性差异(u=397.5,p>0.05);WOMAC僵硬维度评分,4周治疗后两组之间无显著性差异(u=407,p>0.05);WOMAC功能维度评分,4周治疗后两组之间无显著性差异(u=454.5,p>0.05);⑦WOMAC总分,4周治疗后两组之间无显著性差异(t=0.298,p>0.05);⑧SF-12身体健康,4周治疗后两组之间无显著性差异(t=-0.029,p>0.05);SF-12精神健康,4周治疗后两组之间无显著性差异(t=-0.436,p>0.05)。4.宫廷理筋术手法组治疗前后指标比较:共有30例患者完成试验,与治疗前相比,①WOMAC总分,4周治疗后存在显著性差异(4.3[95%CI,0.1~8.4];P<0.05);②NRS疼痛评分,4周治疗后存在显著性差异(2.7[95%CI,1.8~3.6];P<0.01);③SF-12身体健康,4周治疗后存在显著性差异(-4.8[95CI,-7.9~-1.6];P<0.01);SF-12精神健康,4周治疗后无显著性差异(-2.3[95%)CI,-6.1~1.4];P>0.05);④WOMAC疼痛维度评分,4周治疗后存在显著性差异(1.7[95%CI,0.5~2.9];P<0.01);WOMAC僵硬维度评分,4周治疗后无显著性差异(0[95%CI,-0.4~0.4];P>0.05);WOMAC功能维度评分,4周治疗后无显著性差异(2.6[95%CI,-0.5~5.8];P>0.05);⑤30s起立坐下测试,4周治疗后存在显著性差异(-2.5[95%CI,-3.3~-1.6];P<0.01);⑥起立行走试验,4周治疗后存在显著性差异(1.5[95%CI,0.6~2.9];P<0.01);⑦单腿站立试验,4周治疗后存在显著性差异(-6.2[95%CI,-9.4~-3.0];P<0.01)。5.关节松动术手法治疗前后指标比较:共有31例患者完成试验,与治疗前相比,①WOMAC总分,4周治疗后存在显著性差异(6.2[95%CI,1.3~11.0];P<0.05);②NRS疼痛评分,4周治疗后存在显著性差异(2.3[95%CI,1.3~3.2];P<0.01);③SF-12身体健康,4周治疗后存在显著性差异(-3.3[95CI,-5.3~-1.2];P<0.01);SF-12精神健康,4周治疗后存在显著性差异(-5.1[95%CI,-8.6~-1.6]);P<0.01);④WOMAC疼痛维度评分,4周治疗后存在显著性差异(1.5[95%CI,0.2~2.8];P<0.05);WOMAC僵硬维度评分,4周治疗后无显著性差异(0.2[95%CI,-0.4~0.7];P>0.05);WOMAC功能维度评分,4周治疗后存在显著性差异(4.4[95%CI,0.9~7.9];P<0.05);⑤30s起立坐下测试,4周治疗后存在显著性差异(-3.0[95%CI,-4.4~-1.6];P<0.01);⑥起立行走试验,4周治疗后存在显著性差异(2.9[95%CI,1.6~4.2];P<0.01);⑦单腿站立试验,4周治疗后存在显著性差异(-6.5[95%CI,-9.8~-3.3];P<0.01)。结论:1.宫廷理筋术手法治疗膝骨关节炎安全有效,明显改善膝骨关节炎患者疼痛症状、生活质量;2.关节松动术手法治疗膝骨关节炎安全有效,明显改善膝骨关节炎患者疼痛症状、生活质量;3.两组手法比较未见明显差异。