目的：癌症是慢性消耗过程，恶病质综合征是影响中晚期肿瘤患者生活质量的主要原因，临床上一般采用支持对症治疗为主，应用中西医结合的方法，开发中药方剂尤其是经典方对肿瘤病人生活质量的改善成为临床研究的重要课题。本研究采用前瞻性、随机对照的临床研究方法，观察补中益气汤对中晚期肿瘤患者生活质量的影响，基于恶性肿瘤的发生发展主要由于正气虚损、阴阳失衡、脏腑功能失调，而肿瘤的发展又进一步损耗正气，现代医学亦认为恶性肿瘤的发生发展与机体免疫功能低下有关，肿瘤的生长又加重机体免疫抑制原理。观察补中益气汤对肿瘤患者免疫功能的影响，进一步探讨补中益气汤治疗中晚期肿瘤虚证的作用机制。从而丰富中晚期肿瘤的中医药治疗方案，使中晚期肿瘤患者从中获得较好的临床受益。　　方法：按随机对照原则，将符合纳入标准的60例患者分为治疗组30例和对照组30例。对照组以基础对症、支持治疗，治疗组在对照组的基础上加服中药补中益气汤，观察两组治疗前后CD3+、 CD4+、CD4+/CD8+、 NKC变化；比较两组患者主要症状治疗后疗效；比较两组患者治疗前后karnofsky评分。　　结果：治疗组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+和 NK细胞在治疗后较治疗前有显著提高（P＜0.05）,对照组治疗后较治疗前下降，治疗组疗效优于对照组；两组患者食欲不振疗效比较，结果治疗组总有效率达83.4%，对照组为73.3%，两组间比较差别无显著意义（P＞0.05）；两组患者腹胀疗效比较，结果治疗组总有效率达76.6%，对照组为66.7%，两组间比较差别无显著意义（P＞0.05）；两组患者神疲疗效比较，结果治疗组总有效率达76.6%，对照组为46.7%，两组间比较差别有显著意义（P＜0.05）；两组患者乏力疗效比较，结果治疗组总有效率达73.3%，对照组为43.3%，两组间比较差别有显著意义（P＜0.05）；两组患者气短疗效比较，结果治疗组总有效率达63.4%，对照组为33.3%，两组间比较差别有显著意义（P＜0.05）；两组患者失眠疗效比较，结果治疗组总有效率达80.0%，对照组为73.3%，两组间比较差别无显著意义（P＞0.05）；karnofsky评分结果治疗组总有效率为73.3%，优于对照组的40.0%（P＜0.05）。　　结论:补中益气汤能改善肿瘤脾虚证患者免疫功能，改善肿瘤患者的生活质量，尤其在改善神疲、乏力、气短方面较单纯的对症、支持治疗具有更好的疗效，使中晚期肿瘤患者从中获得较好的临床受益。