本课题通过对随机分配的治疗组和对照组慢性乙肝后肝纤维化患者施以中药治肝灵合剂与和络舒肝胶囊治疗，观察治疗前后各种临床症状、体征及各种检验、检查指标的变化，采用卫生统计学处理，以评价治肝灵治疗慢性乙肝肝纤维化的疗效。 研究方法：根据2000年西安会议制定的诊断标准将符合入选条件的78例慢性乙型肝炎患者随机分为治疗组42例和对照组36例，进行对比观察。两组患者性别、年龄、病程、症状、体征、肝功能、血清肝纤维化指标、HBV标志物、血常规、尿常规、肾功能等各项指标比较，无显著性差异，具有可比性。治疗组给予治肝灵合剂治疗，日一剂，早晚分服，三个月为一个疗程，连续两个疗程。对照组给予和络疏肝胶囊口服，5粒/次，每日三次。连用六个月。治疗期间不加用其它保肝及抗肝纤维化药物。疗程结束后至少进行六个月随访调查。观察指标：治疗前后症状、体征，乙肝病毒标志物，血清肝纤维化指标(HA、LN、PCⅢ、Ⅳ-C、TGF-β1)、肝功能(ALT、AST、γ-GT、Tbil、Glb、Alb)，B超检查(门静脉主干、脾静脉内径、脾厚)，肝组织病理学；以及血常规，及血常规，尿常规，肾功能、心电图等药物安全性指标。对两组治疗前后主要症状、体征改变和实验室指标的改善情况进行对比分析，并观察两组患者用药期间的副作用及随访病例复发情况。 研究结果： 1.治疗组对各症状、体征具有一定的治疗效果，尤其在改善患者的腰酸乏力、纳呆、腹胀、牙龈出血，肝区痛，肝脾肿大程度方面要强于对照组(P＜0.05)。 2.肝功能：治疗组与对照组均可以降低ALT、AST、Tbil，但两组治疗后相比较无统计学差异。治疗组可升高Alb、降低Glb、γ-GT，明显优于对照组(P＜0.05)。 3.血清纤维化指标：两组治疗后HA、LN、PCⅢ、Ⅳ-C、TGF-β1较前均降低，且治疗组优于对照组(P＜0.05)。 4.B超影象学：治疗后治疗组的脾静脉内径、脾厚度、门静脉内径均较前改善(P＜0.05)，对照组也可改善脾静脉内径及脾厚度，但治疗组在缩小门静脉内径方面要优于对照组(P＜0.05)。 5.治疗组HBeAg、HBV-DNA阴转率分别为52.8％，43.3％，高于对照组的(17.6％，10.7％)，有统计学意义。(P＜0.05)。 6.治疗组中有6例治疗后行第二次肝脏组织活检，1例较前无变化，5例显示肝细胞变性坏死减轻，肝纤维化程度明显下降。 7.治疗前后血常规、尿常规、肾功能、心电图均未发现有临床意义的变化。 8.对两组患者进行为期至少六个月的随访，治疗组复发率低于对照组。 9.治疗组显效率为64.3％，对照组显效率为41.7％，治疗组优于对照组(P＜0.05)而两组总有效率无明显差异。 研究结论： 1.本文在对既往慢性乙肝肝纤维化的病因病机及治疗研究基础上，提出慢性乙肝肝纤维化的中医病因病机主要为浊毒中阻、内伏血分，制定了解毒化浊治根本、柔肝通络、软肝散结治其标的治疗法则，并依此拟定治肝灵合剂处方。 2.治肝灵合剂能明显的改善患者的症状、体征，显效率优于对照中成药。 3.治肝灵合剂具有确切的保护肝细胞、降低转氨酶、总胆红素，抗病毒和减轻肝纤维化的作用，它可降低球蛋白、γ-谷氨酰转肽酶、升高白蛋白，降低血清肝纤维化指标[血清透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)、Ⅳ型胶原(C-Ⅳ)、层粘蛋白(LN)、转化生长因子β1(TGF-β1)]、减少脾的厚度，缩小脾静脉、门静脉内径、对病毒有一定的抑制作用，疗效优于对照组药物。 4.治肝灵合剂可能是通过抗病毒，改善肝脏血液循环，，稳定肝细胞膜，抑制肝星状细胞增生，减少细胞外基质(ECM)的合成、促进其降解的机制来抗纤维化的。 5.治肝灵合剂副作用较少，随访复发率低，用药较为安全，可作为治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的药物，具有良好的临床开发应用前景。