目的：以中医理论为指导,健脾化湿祛瘀方联合Caplri方案全身化疗的治疗方法,通过设置随机对照组进行临床研究,初步评价健脾化湿祛瘀方对晚期大肠癌近期疗效、临床症状、生活质量改善等方面的作用,了解其安全性和不良反应,为中医药治疗肠癌提供可靠的临床基础。方法：将符合标准的36例大肠癌患者随机分为试验组17例,对照组19例。试验组采用健脾化湿祛瘀方和Caplri方案化疗联合治疗2个周期。于化疗之日起开始服用,治疗期间连续服用。对照组单纯使用Caplri方案化疗,方法同试验组。观察两组患者的近期疗效、生活质量及不良反应。结果：瘤体变化方面,试验组有效率为41.18%,略好于对照组31.58%,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后血清CEA较治疗前均有所下降,但无统计学意义(P>0.05)。两组间治疗前后比较亦无显著差异(P>0.05)。试验组治疗前后中医症状评分、KPS评分、QOL评分对比有显著性差异(P<0.05),明显优于对照组。化疗后主要不良反应为白细胞减少、贫血、血小板减少、腹泻、外周神经感觉异常、恶心、呕吐。Ⅲ度以上不良反应主要为白细胞减少、恶心呕吐及腹泻。试验组不良反应发生率均较对照组低,恶心呕吐方面具有显著差异(P<0.05)。结论：临床试验表明,健脾化湿祛瘀方联合Caplri方案虽在近期疗效方面未见明显优势,但在改善患者症状、提高患者的生活质量,减轻化疗不良反应方面,要优于单纯化疗。从而提高患者的化疗耐受性,提高临床获益率。