目的：通过骨宝丸对2型糖尿病骨质疏松症的临床研究,以阐明骨宝丸治疗糖尿病骨质疏松症的疗效和机制,评估其安全性,为骨宝丸在临床中的应用提供依据。方法：本研究选用2012年5月～2012年10月期间我院住院及门诊治疗的2型糖尿病骨质疏松症肝肾不足证患者60例,采用随机数字表法分为治疗组和对照组各30例。治疗组在降糖治疗基础上加骨宝丸6g/次,3次/日治疗,疗程为6个月；对照组予降糖治疗,疗程为6个月。观察治疗前后的临床症状体征及骨密度(非优势侧股骨近端)、碱性磷酸酶(ALP)、血钙(Ca)、血磷(P)、空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)及肝(ALT)、肾功能(BUN, Cr),心电图等相关指标,通过统计分析,探讨骨宝丸治疗糖尿病骨质疏松症肝肾亏虚证的临床疗效和安全性。结果：治疗前后空腹血糖、糖化血红蛋白值均有不同程度的下降,治疗组与对照组相比无明显差异(p>0.05),说明治疗组和对照组的基础血糖和血糖控制情况无明显差别。治疗1疗程及2疗程后临床症状评分总分均下降,治疗组下降明显,治疗组与对照组相比差异有统计学意义(p<0.05),说明骨宝丸有助于改善DOP患者的临床症状及体征。治疗2疗程后治疗组骨密度明显上升,与对照组比较有统计学意义(p<0.05),说明在降糖治疗基础上增加骨宝丸治疗有助于减缓2型糖尿病骨质疏松症患者骨密度丢失。骨宝丸组与对照组相比,血磷、血钙、碱性磷酸酶无明显差异。治疗前后检查血、尿、大便常规,肝、肾功能(ALT, BUN, Cr),心电图均未见异常,治疗期间未发生全身不良反应,说明骨宝丸无毒副作用,安全可靠。结论：骨宝丸能改善2型糖尿病骨质疏松症肝肾亏虚证的临床症状,减缓骨密度的丢失,无不良反应,能有效防治糖尿病骨质疏松症。