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目的：通过加味小青龙汤联合噻托溴铵对慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)稳定期患者的临床疗效观察,探索该疗法发挥临床疗效的作用机制,为中医药治疗COPD的确切疗效提供临床证据。方法：选择符合慢性阻塞性肺疾病稳定期且中医辩证为外寒内饮兼肺脾气虚的患者80例,按门诊就诊先后顺序,采用随机数字化表格随机分为联合组和对照组,两组各40例患者,两组在观察过程中均无剔除及脱落。对照组在吸氧、维持酸碱平衡及电解质平衡的基础上吸入噻托溴铵干粉剂18μg/天,均每日早晨九点吸入：联合组基础治疗与对照组一致,同时加服加味小青龙汤100m1,每日3次,连续服用5天后休息2天不服中药,整个研究疗程均如此循环。两组患者均观察3个月。监测联合组和治疗组在药物干预前后临床症状指标(mMRC)、气流受限程度(FEV1, FEV1占预计值%,FEV1/FVC%)、运动耐力(6分钟步行实验,6MWT)、体重指数(BMI)、BODE评分、T淋巴细胞亚群(CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+)百分比、炎性介质(IL-6、TNF-a)浓度。结果：①两组患者在药物干预后mMRC分级均低于药物干预前(P<0.05),但联合组mMRC分级较对照组降低更显著(P<0.05),差异有统计学意义。②联合组和对照组在治疗后肺功能相关指标FEV1, FEV1/FVC%, FEV1占预计值%较治疗前均有所提高(P<0.05),但联合组升高较对照组更明显(P<0.05),差异有统计学意义。③两组治疗后6MWT均高于治疗前(P<0.05),但联合组6MWT升高较对照组更明显(P<0.05),差异有统计学意义。 ④两组BMI治疗后较治疗前升高(P<0.05),联合组升高较对照组明显(P<0.05),差异有统计学意义。⑤两组治疗后BODE评分较治疗前下降(P<0.05),联合组治疗后BODE评分下降较对照组明显(P<0.05),差异有统计学意义。⑥联合组药物干预后CD3+、 CD4+、CD4+/CD8+高于药物干预前(P<0.05),CD8+指标较药物干预前有所下降(P<0.05),差异均有统计学意义；对照组治疗后CD3+、 CD4+、CD4+/CD8+水平较前降低(P<0.05),CD8+水平较治疗前升高(P<0.05),差异有统计学意义。联合组药物干预后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+百分比较对照组有升高(P<0.05),而CD8+在药物干预后较对照组明显下降(P<0.05),差异有统计学意义。⑦联合组和治疗组治疗后TNF-a较治疗前降低(P<0.05),但联合组降低更明显(P<0.05),差异有统计学意义；联合组IL-6较治疗前下降(P<0.05),对照组IL-6较治疗前升高(P<0.05),差异有统计学意义。结论：①加味小青龙汤联合噻托溴铵在改善患者临床症状及病情严重程度方面较单用噻托溴铵具有更好的疗效；②加味小青龙汤联合噻托溴铵能显著升高COPD稳定期患者T淋巴细胞亚群CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平、降低CD8+水平；③加味小青龙汤联合噻托溴铵能降低COPD稳定期患者细胞免疫相关炎性介质TNF-a、IL-6水平；④加味小青龙汤联合噻托溴铵可能是通过调节T淋巴细胞亚群,提高机体免疫功能而对COPD稳定期患者起作用的。