目的:通过观察补肾健脾泄浊方治疗慢性肾脏病3-4期脾肾气虚证的临床疗效及安全性,为提高临床综合治疗的有效性提供参考思路。方法:本研究选取2020年10月至2021年10月就诊于南京中医药大学附属中西医结合医院肾科门诊及住院的CKD3-4期的患者,且中医证型属脾肾气虚证。严格按照纳排标准对患者进行筛选工作,拟定收集合格患者人次60例,并随机分为对照组（西医常规治疗加中成药治疗）和治疗组（对照组治疗的基础上联用补肾健脾泄浊方）各30例,分别签署知情同意书。治疗疗程为8周。两组患者按照指定方法治疗,并在用药前及用药后第8周时收集血液、尿液标本进行检测。观察两组在治疗前与治疗后的肾功能指标（Scr、BUN、eGFR）,其他实验室指标（UA、hs-CRP、ACR）,中医证候总积分,中医主要症状积分（疲倦乏力、腰膝酸软、气短懒言、食少纳呆）,中医次要症状积分（脘腹胀满、大便不实、口淡不渴、腰痛、夜尿清长）,安全性指标（血常规、尿常规、肝功能、电解质）,根据统计学分析结果来评估本方的疗效及安全性。结果:1.基线时期比较:两组患者在年龄、性别、分期、病程、原发病、并发症、肾功能指标（Scr、BUN、eGFR）、其他实验室指标（UA、hs-CRP、ACR）、中医证候总积分、中医主要症状积分、中医次要症状积分、安全性指标的差异均无统计学意义（P＞0.05）。2.疾病临床总有效率比较:治疗组效率为90.00%,对照组有效率为68.97%,治疗组疗效优于对照组（P＜0.01）,差异有显著统计学意义。3.中医证候疗效有效率比较:治疗组有效率为86.67%,对照组有效率为55.17%,治疗组疗效优于对照组（P＜0.01）,差异有显著统计学意义。4.中医证候积分:两组治疗后的中医证候总积分、中医主要症状积分、中医次要症状积分与治疗前相比,均见下降,其中两组的中医证候总积分,治疗组:中医主要症状积分及次要症状中的“脘腹胀满、大便不实、腰痛、夜尿清长”在治疗前后的差异有显著统计学意义（P＜0.01）;“口淡不渴”在治疗前后有统计学意义（P＜0.05）。对照组:中医主要症状中的“腰膝酸软”及次要症状中的“腰痛”在治疗前后的差异有显著统计学意义（P＜0.01）;中医主要症状中的“疲倦乏力、气短懒言、食少纳呆”及次要症状的“脘腹胀满、大便不实、口淡不渴、夜尿清长”在治疗前后的差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后治疗组的中医证候总积分,中医主要症状积分及次要症状积分中“脘腹胀满、腰痛、夜尿清长”均低于对照组,次要症状积分中“大便不实、口淡不渴”高于对照组。其中“疲倦乏力、腰痛”的组间差异有显著统计学意义（P＜0.01）;其余中医主要症状积分及“脘腹胀满”的组间差异有统计学意义（P＜0.05）;大便不实、口淡不渴、夜尿清长症状的组间差异无统计学意义（P＞0.05）。提示两组均能改善中医证候,且治疗组对中医主要症状及次要症状中的脘腹胀满、腰痛疗效优于对照组。5.肾功能:两组Scr、BUN水平治疗后较治疗前均下降,eGFR水平治疗后较治疗前均上升,其中治疗组Scr、BUN、eGFR及对照组Scr、eGFR在治疗前后的差异有显著统计学意义（P＜0.01）;对照组BUN在治疗前后的差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后治疗组Scr、BUN水平低于对照组,eGFR水平高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。提示两组均能改善肾功能,且治疗组疗效优于对照组。6.其他实验室指标:两组UA、hs-CRP、ACR水平治疗后较治疗前均下降,其中治疗组UA、hs-CRP、ACR及对照组UA在治疗前后差异有显著统计学意义（P＜0.01）;对照组ACR在治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）;对照组hs-CRP在治疗前后差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后治疗组UA、hs-CRP、ACR水平均低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。提示两组均能降低尿酸水平,控制蛋白尿,但治疗组的疗效更佳,且治疗组对炎症状态的改善效果强于对照组。7.安全性指标:治疗组AST、ALT及对照组K、P水平治疗后较治疗前均见升高,两组Ca、治疗组K、P及对照组AST、ALT水平治疗后较治疗前均见下降,差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后治疗组的AST、K、Ca、P水平均低于对照组,治疗组的ALT高于对照组,差异均无统计学意义（P＞0.05）。生命体征与血常规、尿常规在治疗前后均无明显改变。所有患者在服药期间未出现任何药物不良反应。结论:本研究基于现代医学辨病对症治疗与中医学辨证施治的思想理论指导,总结得出补肾健脾泄浊方的联用能够使CKD3-4期脾肾气虚证患者的中医临床症状得以好转,对肾功能有较好的改善作用,调节患者的微炎症状态,控制蛋白尿水平,在一定程度上减慢CKD向ESRD进展,且安全性较高,无明显不良反应。