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目的本研究旨在观测与评价口服祛寒逐风合剂联合膝关节腔内注射玻璃酸钠和单纯膝关节腔内注射玻璃酸钠治疗风寒湿痹型早中期膝骨关节炎的临床疗效和安全性。同时,初步评价祛寒逐风合剂联合玻璃酸钠治疗风寒湿痹型早中期膝骨关节炎的优势。方法选择2015年05月至2015年12月就诊于甘肃省中医院关节骨科门诊的60例符合纳入标准的膝骨关节炎患者,采用平行对照随机数字表分法,随机分为两组,各30例,两组患者性别、年龄、体重指数、病程及患膝K-L放射学诊断分级等均无统计学意义,组间具有可比性。观察组行口服祛寒逐风合剂联合膝关节腔内注射玻璃酸钠治疗,对照组行膝关节腔内注射玻璃酸钠治疗,两组均连续治疗5周为1个疗程。分别在治疗前、治疗结束时、治疗结束后第6周及第12周时,采用视觉模拟评分(VAS)评估患者在平地行走时的疼痛程度;采用WOMAC骨关节炎指数评分评估患者膝关节疼痛、僵硬及功能状况;采用风寒湿痹证症状分级量化评分评估患者中医证候改善情况。治疗结束后第12周时,采用尼莫地平法,即:(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分×100%,计算WOMAC骨关节炎指数评分变化,评估临床疗效。分别在治疗前及治疗结束后第12周时,采用高频超声检查患侧膝关节腔积液量、滑膜厚度、股骨内髁关节面软骨厚度;采用血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖及心电图检测,评价上述两种治疗方法的安全性。结果观察组临床痊愈者6例,显效者16例,有效者6例,无效者2例,总有效率93.3%;对照组临床痊愈者3例,显效者8例,有效者15例,无效者4例,总有效率86.7%;观察组临床疗效优于对照组(P﹤0.05)。两组患者在治疗结束时、治疗结束后第6周及第12周时,VAS评分、WOMAC骨关节炎指数评分及症状分级量化评分均较治疗前均有显著改善(P﹤0.05),并且观察组上述指标的改善程度均优于对照组(P﹤0.05)。两组治疗结束后第12周时高频超声检查患侧膝关节腔积液量、滑膜厚度,较治疗前均有显著改善(P﹤0.05),并且观察组优于对照组(P﹤0.05);治疗结束后第12周时比较两组患者股骨内髁关节软骨厚度无明显差异(P>0.05)。治疗前及治疗结束后第12周时两组患者血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心电图检测均无明显变化。两组未见一例不良反应。结论1.口服祛寒逐风合剂联合膝关节腔内注射玻璃酸钠以及单独膝关节腔内注射玻璃酸钠治疗风寒湿痹型早中期膝骨关节炎时均具有良好的近期疗效,试验期间所用试验药物均具有较高的安全性。2.口服祛寒逐风合剂联合膝关节腔内注射玻璃酸钠治疗风寒湿痹型早中期膝骨关节炎时疗效优于单纯膝关节腔内注射玻璃酸钠。3.祛寒逐风合剂联合玻璃酸钠治疗风寒湿痹型早中期膝骨关节炎,具有扶正祛邪、攻补兼施、标本兼治功效,近期疗效确切。