【摘 要】
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赶黄草（Penthorum chinense Pursh.）为虎耳草科扯根菜属植物,具有清热解毒、利水消肿、退黄化湿、活血祛瘀的功效,常用来治疗肝病。市场上以赶黄草为原料的制剂包括肝苏颗粒、肝苏胶囊、赶黄草口崩片等。2020年,赶黄草已被国家卫健委列入新食品原料。赶黄草中含有多种活性成份,如没食子酸（Gallic acid,GA）具有抗炎、保肝等功效;槲皮素具有抗氧化等功效。滴丸剂具有生物利用度高
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赶黄草（Penthorum chinense Pursh.）为虎耳草科扯根菜属植物,具有清热解毒、利水消肿、退黄化湿、活血祛瘀的功效,常用来治疗肝病。市场上以赶黄草为原料的制剂包括肝苏颗粒、肝苏胶囊、赶黄草口崩片等。2020年,赶黄草已被国家卫健委列入新食品原料。赶黄草中含有多种活性成份,如没食子酸（Gallic acid,GA）具有抗炎、保肝等功效;槲皮素具有抗氧化等功效。滴丸剂具有生物利用度高、携带方便和制备工艺简单等优点,因此本文以赶黄草提取物为原料药,结合缓释技术进行赶黄草缓释滴丸的制备,研究主要内容为以下几方面。赶黄草提取工艺的优化:采用紫外-可见分光光度法建立GA含量快速检测方法,线性回归方程为A=0.0417 C+0.0297,R~2=0.9998,表明GA在4.56-31.92μg/m L范围内浓度与吸光度呈现良好的线性关系,对其方法专属性、精密度、稳定性、重复性和加标回收率进行考察,实验结果均符合要求。选用超声提取法,以赶黄草原料药得率和GA含量为考察指标,采用单因素优选赶黄草提取的最佳工艺条件为:以60%乙醇为提取溶剂,固液比1:15（g/m L）,提取温度55℃,提取时间60 min,减压浓缩后烘干并研磨成细粉过筛,即得到赶黄草提取物原料药,原料药得率为59.63±0.70 mg/g,GA含量为25.39±0.50%。将赶黄草原料药在高温（60±2℃）、强光照射（5000 Lux）下放置30 d,高湿（25±2℃,RH 75±5%）条件下放置15 d,原料药的重量及GA含量与0 d相比均无明显变化。赶黄草滴丸的制备:以圆整度、重量差异和溶散时限为考察指标,采用单因素和正交试验设计法优选赶黄草滴丸的最佳的制备工艺条件为:采用聚乙二醇4000和聚乙二醇6000作为混合基质,其配比为1:1,原料药与基质配比为1:5,药液温度为80℃,滴制距离为7 cm,滴制速度为40 d/min,冷凝剂为二甲硅油（100m Pa·s）,冷凝温度为5℃。赶黄草缓释滴丸的制备:以圆整度、重量差异和体外溶出度为考察指标,采用单因素和Box-Behnken试验设计优选赶黄草缓释滴丸的最佳制备工艺条件为:羟丙基甲基纤维素占复合基质的24%,原料药占整个处方的17%,药液温度为86℃,滴制距离为7 cm,滴制速度为40 d/min,冷凝剂为二甲硅油（100 m Pa·s）,冷凝温度为10℃。赶黄草滴丸及缓释滴丸质量标准研究:依据2020版《中国药典》对制剂的性状、丸重差异、水分含量、溶散时限或体外释放度、GA含量及稳定性进行考察,初步建立赶黄草滴丸和赶黄草缓释滴丸的质量标准。赶黄草滴丸呈棕黑色,平均丸重为28.8±0.4 mg,丸重差异系数为0.96±0.05%,水分含量为0.16±0.06%,溶散时限为5.72±0.25 min,GA含量为0.99±0.03 mg/丸。赶黄草缓释滴丸呈棕黑色,平均丸重为25.0±0.6 mg,丸重差异系数为2.29±0.15%,水分含量为0.22±0.10%,在纯化水中12 h的体外释放度可达90%,含量均匀度的RSD为1.72%,GA含量为0.76±0.02 mg/丸。两种制剂在长期（25±2℃,RH 60±5%）和加速（40±2℃,RH 75±5%）条件下放置6个月,稳定性良好。本论文将赶黄草精制后制备成赶黄草滴丸和赶黄草缓释滴丸两种口服制剂,建立了相应的质量标准,并通过加速和长期试验对制剂进行稳定性考察,为开发具有自主知识产权的新药奠定了一定的基础。
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