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人类基因组计划(HGP)是人类生命科学史上的一个伟大研究计划。这一计划旨在解读人类基因组的所有DNA序列,揭示人类遗传的奥秘,加深对于生命现象的理解,并由此发展出治疗严重威胁人类生命与健康的疾病的方法。但是,此计划的实施,在给人类带来诸多利益的同时,也可能对社会造成巨大危害。如何通过法律控制危害的发生,就是本文关注的问题。 伴随着人类基因组计划的实施,人们已对有关伦理、社会和法律问题进行了广泛研究。但令人遗憾的是,对于人类基因组计划的法律问题研究在国内尚是空白地带。考虑到:第一,我国正积极参与HGP,如果不了解HGP的许多法律问题,就势必不能很好地保护我国科学家的研究成果,从而使我国丧失许多具有广阔市场前景的机会;第二,作为基因资源极为丰富的大国,我国有价值的基因资源正面临被大规模取走的危险,如何有效地利用法律手段对此进行有力保护,亦是当前我国面临的紧迫课题之一;第三,由于HGP所揭示的是人类基因组的奥秘,由它获得的基因信息无疑会影响到整个人类的命运和社会运行,如果不对相关法律问题进行研究,就不能很好地解决由此带来的矛盾冲突,从而不利于社会秩序的维护。因此,对HGP的法律问题进行研究就变得十分必要与迫切。 本文在介绍人类基因组计划的基础上,全面考察该计划涉及的法律问题。这些问题包括:人类基因组计划的知识产权保护问题;基因信息应用和防止基因歧视的法律问题;基因操作(包括基因治疗、器官移植和克隆技术)的法律问题;对于人类基因资源多样性保护的法律问题。最后,针对我国的具体国情,对我国在上述各领域内的立法与管理工作提出对策和建议。 本文在国内首次对人类基因组计划的法律问题进行研究,填补了国内在此领域内的空白;本文尝试把生命科学、生命伦理学和法学研究结合起来,全面考察基因时代人类面临的法律困境和相应的解决机制;本文为我国在基因时代相关领域内的立法提出可行的对策与建议。此外,本文的研究所依据的信息与资料几乎全部来源于国际互联网,由此亦可见证当今的信息业和生物技术业是如何紧密联系在一起,并广泛影响着人们的社会生活。 本文大约11万字,共分6章。内容安排大致如下: 导论部分介绍本文的研究背景和缘起,结合国际和国内的研究现状,指出本论题研究的必要性和重要性;介绍本文的资料情况和结构安排。 第一章,首先介绍现代生物学基础知识,包括人类对生命的主要认识历程、生命遗传规律和基因工程、基因治疗、克隆技术的一般情况;然后全面介绍人类基因组计划的源起、内容、意义、ELSI(伦理、法律和社会含义)项目、与其相关的人类基因组多样性计划以及HGP的不足与其后续研究计划。同时介绍我国人类基因组计划的研究情况。 第二章,探讨对于人类基因组计划的知识产权保护,其中主要是专利法的保护。在讨论生物技术发明专利保护的一般问题之后,重点考察DNA(基因)序列的可专利性问题,包括其创造性、新颖性与实用性要求。此外,还考察了利用技术手段保护生物技术发明专利的问题和对于生物技术发明专利保护的道德伦理限制。 第三章,探讨基因信息的合理使用和对于基因歧视的法律控制。本章首先分析产生基因歧视的科学基础和人文基础,指出基因歧视并没有必然的科学基础;然后分析基因信息的性质和保护基因信息的权利根据,包括宪法权利、民事法律和其他法规保护的权利;最后结合美国的具体立法和案例,探讨对于基因歧视的法律控制。鉴于现实生活中基因歧视多发生在雇佣与保险市场,因此本章着重探讨防止雇主与保险公司对雇员与投保人的基因歧视问题。 第四章,探讨基因操作的生命伦理问题和法律控制。本章首先介绍生命伦理学的一般情况、基本原则和相应的国际立法;然后分别论证体细胞与生殖细胞的基因治疗与增强工程的伦理问题、异种器官移植的伦理问题和人体克隆技术的伦理问题,并分别探讨对于基因治疗、异种器官移植和克隆技术的伦理和法律控制。因为基因操作直接作用于人类基因组成,不仅可能影响当世人们的命运,而且还可能对于未来世代人们的命运造成不可逆的影响,所以人们在当今采取的策略是:允许体细胞基因治疗,原则上允许生殖细胞基因治疗,反对无论是体细胞还是生殖细胞的增强工程;允许异种器官移植;禁止人体克隆。 第五章,结合人类基因组多样性计划探讨对于基因资源多样性的法律保护问题。本章首先介绍与评述人类基因组多样性计划(HGDP),指出该计划实施过程中遇到的许多问题,如知情同意问题和知识产权问题;然后论证现行知识产权制度在保护基因资源多样性过程中的局限性和正在酝酿的新权利保护,如“共有知识产权”和“传统资源权”(TRRs)的保护,并探讨HGDP实施过程中的法律控制;最后,论证对于大规模基因操作安全性的法律控制,并关注基因武器与基因战争的潜在危险性。本章还介绍了我国的基因工程产业和相应的安全性控制。 第六章是结论。在全面总结人类基因组计划的法律问题之后,针对我国的具体国情,分别就生物技术发明的知识产权保护、保护基因信息与防止基因歧视、基因操作的控制和基因资源多样性保护诸领域的立法和管理工作,提出对策和建议。建议通过修改我国的《专利法》或其实施细则加强对生物技术发明的专利保护;建议尽快考虑我国的《保护基因信息法》或《防止基因歧视法》(拟名)的立法工作;建议加强对于基因操作的管理工作,防范可能出现的混乱与危险;建议尽快考虑我国的《基因资源保护法》(拟名)的立法工作,以加强对我国丰富、宝贵的基因资源的保护。