药品作为一种与人体健康和生命直接相关的特殊商品，其技术创新和研发投资回报可以通过专利制度来获得保障，而其安全性、有效性和质量可控性则由严格的行政审批管理来规制。随着我国医药产业国际化进程的加快以及药品注册管理法规体系的不断完善和规范，药品注册过程中的专利侵权纠纷案日益增多，药品专利保护问题越发成为药品注册审批中的焦点问题。药品专利链接制度的建立则是将药品注册与专利保护有效链接，注册过程中应充分考虑药品的专利问题，同时鼓励仿制药的发展以增加公众用药的可及性，旨在平衡促进创新与保护公众健康之间的关系。我国《药品注册管理办法》2002年以来以药品专利链接制度为主题进行了两次修改，但制度尚处于尝试和完善阶段，其科学性、合理性和可操作性存在诸多问题，药品“注册中的专利问题”依然十分突出。因此新时代下如何建立完善我国药品专利链接制度，进一步完善政府的监管职能将是未来我国药品注册管理部门所要关注的重要课题。本文通过解析药品注册管理法规体系的形成与发展以及我国医药产业当前的发展现状深入剖析我国药品专利链接制度形成的制度背景和现实背景。并通过恒瑞-赛诺菲专利纠纷一案分析我国药品专利链接制度存在的不足，目前我国药品专利链接制度存在专利权属状态说明不清晰，专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径、“专利期届满前2年”规定无实际意义、未建立药品专利期延长制度、数据保护独占期缺乏针对性等问题，因此借鉴美国专利链接制度的成功经验，本文分别从实体和操作两个层面提出了完善建议。