目的:研发一种具有治疗老年性便秘的颗粒剂(暂时定名为白术肉苁蓉枳壳通便颗粒),优化白术肉苁蓉枳壳通便颗粒的提取和制备工艺,并建立其质量标准。方法:本课题主要从提取工艺、成型工艺、质量标准三个方面对白术肉苁蓉枳壳通便颗粒进行研究。1.提取工艺研究:白术、肉苁蓉、枳壳的水提取工艺考察中,通过单因素试验考察了药材粒径,提取次数,提取时间,液料比对提取工艺的影响,后采用正交试验,以多糖含量、出膏率、松果菊苷、毛蕊花糖苷、柚皮苷为指标,以提取次数,提取时间,液料比三个因素,以综合评分的方式优选出白术、肉苁蓉、枳壳的最佳水提取工艺。2.成型工艺研究:结合实际情况,考察制粒难易程度、原辅料吸湿性、颗粒成型率、软材性状、颗粒性状等指标,选定辅料种类及用量、润湿剂种类及用量、干燥温度及时间等工艺参数。3.质量标准研究:釆用薄层色谱法、高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法对白术肉苁蓉枳壳颗粒进行定性鉴别和有效成分含量测定,建立相应的质量标准。并撰写白术肉苁蓉枳壳通便颗粒质量标准草案。结果:1.提取工艺结果:白术、肉苁蓉、枳壳的最佳水提工艺为:称取处方量的白术、肉苁蓉、枳壳生药材切片各A、B、C克,加D倍量的水浸泡E min,在提取罐中加热至沸腾提取F次,每次提取G h,合并滤液,3000 rpm离心处理20min,清液浓缩成稠膏(相对密度1.05-1.10),减压干燥(75℃,-0.08Mpa)得干膏。2.成型工艺结果:选用甘露醇为赋型剂,H比例混合的罗汉果甜苷和甜菊糖苷作为矫味剂,再添加适量低聚木糖,按比例I充分混匀。上述混合物按药辅比J与粉碎后的干膏粉混合均匀。加入比重为K的百分之L乙醇制软材,过筛制粒,制成湿颗粒在温度为60℃的烘箱内干燥1小时,用1号筛和5号筛整粒,所得颗粒用双层铝塑复合膜包装,即得成品。3.质量标准结果:建立了白术肉苁蓉枳壳通便颗粒中药材的薄层色谱(TLC)鉴定方法;建立了采用高效液相色谱法(HPLC)对白术肉苁蓉枳壳通便颗粒中松果菊苷、毛蕊花糖苷、柚皮苷的含量测定的方法;建立了采用紫外-可见光光度法(UV-Vis)对白术肉苁蓉枳壳中总多糖含量测定的方法。单位包装的白术肉苁蓉枳壳通便颗粒以松果菊苷计,不得少于10.5mg,以毛蕊花糖苷计,不得少于0.75mg,含总多糖以反应裂解后所得葡萄糖计,不少于45mg。结论:本课题对白术肉苁蓉枳壳的制备工艺以及质量标准进行研究,建立了提取、成型工艺和质量标准,为产品的质量保证提供了依据。