药用合成聚异戊二烯垫片(以下简称垫片)是注册管理的一种药包材,是塑料输液容器用聚丙烯组合盖的内垫,在临床使用过程中起密封和夹持穿刺针的作用。临床使用一次性塑料穿刺器穿刺组合盖时,偶尔出现垫片内陷现象,导致药液的泄漏。药液泄漏不但使正在使用的药品报废,还会影响到整个产业链上的产品(例如药品、聚丙烯组合盖、垫片),不可避免的导致巨大经济损失,并给人民群众带来用药风险。目前输液市场有80%的产品使用垫片,垫片内陷已经是不可回避且亟待解决的问题。内陷现象仅发生在规格φ20mm及以下规格的垫片中。因国外无此种规格,所以国外垫片发展历史虽然悠久,但并无此现象发生,垫片内陷仅出现在国内市场。垫片内陷问题,有可能是单种因素导致,也可能是多种因素的叠加。目前国内对此现象的研究也仅限于组合盖行业,并没有一个产业链上的系统分析。本文研究了垫片的配方、生产工艺设计和技术指标,探讨了垫片在生产过程中的质量控制,采用平行试验、核磁共振、TGA分析、红外光谱鉴别、方差分析、统计图表等方法,分析出导致垫片在临床使用过程中发生穿刺内陷的关键因素。结果表明:(1)在填料相同的情况下,异戊橡胶用量越多,硫化速度越慢,越容易内陷。在胶种相同的情况下,填料高岭土较碳酸钙制得的垫片更容易出现内陷。(2)垫片表面的硅油有利于减少穿刺内陷,随表面硅油减少,穿刺内陷增多。硅油粘度越大,垫片穿刺力检测数据越低,能有效降低内陷的风险,但容易出现硅化不均匀。(3)针对不同规格垫片,选择合适的钢针输液器。一般φ20mm及以下规格的垫片,临床输液时最好选择直径1.2mm的钢针输液器。(4)垫片外圈高度和宽度需过盈设计,在与聚丙烯组合盖组合后可避免内陷的发生。(5)垫片厂家和药厂,要选择好配套产品的结构和尺寸。(6)内盖材料中随着PE和弹性体含量的提高,穿刺力变小,内陷减少。(7)内盖与垫片接触面由光滑改成锯齿状,能降低垫片内陷的风险。(8)医护人员穿刺手法对垫片内陷有重要影响,要让护士掌握正确的穿刺要领:在垫片标记部位穿刺;注意穿刺角度,垂直穿刺,不得斜向穿刺边缘;同一个垫片不要用塑料穿刺器穿刺两次。