PVC与TPEs流变行为及药物吸附性研究

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临床上静脉输注类医疗器械普遍采用含邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)材质。由于在输液过程中PVC与药液进行直接接触,导致聚合物添加剂浸出或药物吸附,从而影响患者康复治疗,因此发展可替代PVC的输注材料已经成为医疗领域的趋势。近年来医械市场中出现不含酯类增塑剂的苯乙烯热塑性弹性体(TPEs)来替代PVC。本文为探究TPEs的输液潜力,通过动态频率扫描研究PVC与TPEs的流变行为来选择挤塑过程中合理的温度区间。随后基于流变实验的温度范围制备PVC与TPEs标准试样及管路,对试样进行力学性能、结晶度、亲水性分析,并对管路进行微观形貌、生物相容性分析,测试TPEs管路中残留苯乙烯含量。最后探究PVC与TPEs管路在0至8h内对九种药物的吸附性能,对吸附率大于10%的药物与材料进行吸附等温实验以及吸附动力学分析。研究结果表明,在0.1~100 rad/s剪切速率范围内,随着温度梯度增加,PVC与TPEs熔体的分子量分布变窄,重量平均分子量变小,损耗峰数值增大,Cole-Cole曲线的曲率半径减小,两种材料均表现出剪切变稀的非牛顿流体行为。TPEs管路具有良好的应用前景,TPEs与PVC相比具有优异的弹性且二者的亲水性相近,TPEs材料结晶度更高,TPEs管路的内壁更加光滑。此外在1至7天内PVC与TPEs均有优异的生物相容性并且挤塑后的TPEs苯乙烯单体残余量不影响人体健康。药物吸附实验表明TPEs对部分药物输注更有优势。对于呋塞米、环孢素A、盐酸氯丙嗪、尼莫地平在8 h后流经PVC管路后损失分别为13%、98%、24%、82%,在TPEs中损失分别为2%、44%、3%、7%。2 h内环孢素A与尼莫地平在PVC管路中损失均高达80%以上。2 h内盐酸胺碘酮在PVC与TPEs管路中损失均高达50%以上。对于维生素C、维生素B6、雷尼替丁,在8 h后TPEs管路与PVC管路吸附性均在7%以下。主要由化学作用所控制有PVC接触呋塞米、环孢素A、盐酸胺碘酮、盐酸氯丙嗪和尼莫地平,TPEs接触尼莫地平。主要由物理作用所控制有TPEs与环孢素A。以上除PVC接触呋塞米为单分子层吸附外,其余吸附方式均为多分子层吸附,其中药物扩散行为参与了吸附过程,但吸附速率并不仅仅受控于扩散。
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