为了促进穿心莲GAP基地的发展和满足临床用药需要，本课题按照药品注册管理办法有关技术要求，对穿心莲内酯原料药及其新制剂进行了研究。 穿心莲药材经提取分离、精制纯化后得到单体化合物，采用UV、IR、NMR和MS检测，并与穿心莲内酯对照品比对，鉴定为穿心莲内酯，其纯度大于97％；建立了穿心莲内酯含量的HPLC测定方法，提高了原有质量标准。 穿心莲内酯具有清热解毒、抗菌消炎的功效，广泛应用于临床。通过调研论证，拟将穿心莲内酯制备成栓剂，从肛门塞入给药以达到治疗上呼吸道感染的目的。栓剂制备工艺研究中，以溶出度为评价指标，筛选确定基质为SUPPOEIRE AM，增溶剂为聚山梨酯80，并优化了工艺条件。建立了栓剂的质量标准，并进行了初步稳定性研究。结果表明：制备工艺合理可行，质量稳定可控。