目的：在前期超重和肥胖症中医证候学调查问卷的数据分析与总结基础上,结合既往徐远教授临床实践中使用补气消痰饮治疗脾肾两虚型超重或肥胖患者的临床经验进行观察分析,采用随机分组、对照研究方式,观察补气消痰饮对此类患者的临床疗效和影响,为揭示补气化痰饮改善患者症状及减轻患者体重、改善血脂等提供临床医学证据。方法：选取随机数字表法,将符合脾肾亏虚型超重或单纯性肥胖诊断标准的患者,分为试验组及对照组(各31例)。受试者在进入试验前四周,便开始规律控制饮食和运动,并且不服用任何影响体重的药物。控制血糖、血压等药物继续使用原方案。试验组予以补气消痰饮水煎剂,空腹和晚餐前各服一次,一次一袋(约200ml),对照组仅控制饮食和规律运动,两组均治疗60天。将两组患者的一般资料分别从性别、年龄、病程、体重、中医症状积分、体重指数、腰围、腹围、腰臀比、血脂水平等多方面进行治疗前的基线比较与分析,均无统计学差异。参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医诊断学》《中医量化诊断》中关于肥胖辩证分型与临床特征标准,制定中医临床症状积分表,同时监测患者空腹血糖、血脂水平、脂联素水平的变化。监测患者血尿便常规、肝肾功和心电图的变化。根据治疗前后患者的综合疗效和中医症状积分、各测量指标及血脂水平、脂联素水平的变化,分析评价补气消痰饮治疗超重和单纯性肥胖的临床疗效,分析各指标的变化,并在3个月后随访入组患者,以观察其复发率,在疗程中定期观察补气消痰饮是否会给患者造成不良反应或毒副作用。结果：经过试验组和对照组治疗60天后：1、综合疗效比较与分析：试验组综合疗效有效率为67.74%,对照组综合疗效有效率为6.45%,两组结果有显著性差异(P<0.01)。2、中医证候疗效分析：两组中医证候疗效比较有显著差异性(P<0.01),试验组总有效率为70.97%,对照组总有效率为12.90%,表明试验组在中医症状方面存在明显的改善作用。3、体重、体重指数、腰围方面：治疗后试验组患者的体重、体重指数、腰围均有明显改善,与治疗前相比有显著性差异(P<0.01),而且试验组与对照组之间也存在显著性差异(P<0.01),证明试验组在改善机体体重和体重指数、腰围方面具备一定优势。4、血脂水平：治疗后试验组患者的TG、TC、LDL-C水平均有明显下降趋势,而血清中HDL-C水平则均有一定程度的升高。5、脂联素(APN)水平：治疗后试验组患者的APN水平较治疗前有明显增长趋势,两组间存在显著性差异(P<0.01)。6、对试验组和对照组入组前进行血尿便常规以及心电图、肝肾功能检查,治疗两个月后再进行复查,结果显示其均在正常范围内,而且无显著性差异。治疗过程中,试验组以及对照组的超重和肥胖者均未出现明显不良反应。结论：1.补气消痰饮在减轻患者体重、改善患者临床症状、改善患者血脂及脂联素水平方面有良好的疗效。2.补气消痰饮的安全性良好。3.补气消痰饮的依从性和耐受性较好。本临床试验研究结果表明补气消痰饮能明显改善脾肾亏虚型超重或肥胖患者的临床症状,值得临床上继续使用观察,并进一步探讨其疗效机制。