国际制药行业生产转移到低成本地区的趋势以及全球仿制药市场的迅猛增长为我国药品生产厂家带来新一轮的机遇。制剂走出国门,开拓海外市场,尤其是欧美等规范市场,是我国长久以来追求的目标。医药行业“十一五”发展指导意见中明确提出“开拓制剂国际市场,改善出口产品结构”。但是,中国药品生产企业在海外上市自有品牌无论在法规注册、品牌管理、还是分销渠道上大都力不从心。而OEM作为一种成熟的贸易方式已在其他行业广泛应用,而中国制药企业通过开展国际认证承揽合同加工业务,为境外客户做OEM,从而收取一定代工费用不失为一种安全的过渡方法,目前我国制药行业中已不乏有一些先行者。本论文分析了药品合同加工业务,如何取得国际认证,以及境外委托加工的动因和实质。在对各阶段委托方和受托方各自的工作流程和时间表做了详细论述的同时,针对行业内对于价格、资质、企业欠缺这些认识误区做了深入的探讨,指出药品合同加工业务的前景,提出我国药品合同加工企业是否具有优势的命题。旨在为有意从事该类业务的药品生产企业提供相关的评估资料、信息和工作思路。本论文提出的结论是国内药品生产企业应根据自身实力和目标市场准入门槛高低,慎重制定适合自身发展的战略,明确自己的定位。开展境外委托加工未必是解决国内产能过剩的唯一途径,也未必能快速收回投资。有实力的企业可以尝试进入发达国家,并以国际认证、代加工作为初期的过渡阶段,积极利用OEM业务模式,学习先进国家的生产经验,积累发展资金,甚至开创自创品牌。而不具备实力的企业,也不妨以发展中国家出口为重,以免盲目投入。只有树立长远的发展战略,建立稳固的客户关系,量力而行才是国内药企面对这股风潮的理性行为。