目的:建立环维黄杨星D体外分析方法,评价三个厂家九个批次的黄杨宁片剂的质量,阐明影响其体外溶出的关键要素,为黄杨宁片剂的制备和质量评价提供理论参考。方法:通过文献调研实验摸索,优化一种高效液相色谱-蒸发光散射检测方法(HPLC-ELSD),建立完整的方法学评价;从片重差异、硬度、脆碎度等方面评价黄杨宁片剂的质量,通过建立的HPLC-ELSD方法测定黄杨宁片剂的含量及含量均匀度,并采用小杯法进行体外溶出实验,考察黄杨宁片剂的体外溶出一致性;通过粉末X射线衍射法(PXRD)、红外光谱法(IR)、差示扫描量热法(DSC)等方法对不同厂家的黄杨宁片剂和原料药进行药物的晶型研究,通过DSC和HPLC-ELSD方法对片剂的辅料相容性进行评价;采用湿法制粒压片法制备黄杨宁片剂,并通过流动性指数法评价颗粒的流动性;采用溶出曲线对比法考察粘合剂和崩解剂的种类对药物溶出的影响。结果:本实验建立的HPLC-ELSD方法为色谱柱:Phenomenex luna C18(250×4.6mm,5μm);流动相:A甲酸铵缓冲液(0.1%甲酸)—B乙腈,梯度洗脱,0～8min,85%～75%A,8～8.5min,75%～85%A,8.5～10min,85%A;流速:1.0 m L/min;柱温:35℃;Waters 2424 ELSD检测器;漂移管温度:60℃;氮气压力:25 psi;黄杨宁片剂的片重差异满足要求,硬度在1.2～4.4 kg之间,脆碎度符合规定,片剂的含量分别在标示量的73%～78%、68%～83%、93%～97%之间,分散片的含量均匀度符合规定,普通片不符合规定;不同厂家的黄杨宁片剂体外溶出不一致;三个厂家的原料药均为同一晶型,普通片的晶型与原料药一致,分散片中药物以无定型存在。药物与辅料均具有良好的相容性,颗粒的流动性较好,可用于压片。自制片的药物含量比投药量低,其他指标均合格,所有自制片均与原料药的晶型相同,粘合剂和崩解剂的不同对片剂的体外溶出的影响也不同。结论:本实验所建立的HPLC-ELSD方法操作简单,灵敏度高,可用于黄杨宁片剂的含量测定和溶出实验,不同厂家黄杨宁片剂的体外溶出不一致,PXRD、IR、DSC可用于药物晶型的测定,药物制剂的处方不同,其体外溶出可能产生不同的效果。