2014年辛曼发表的采用假针刺对照治疗慢性膝痛的试验，其结论针刺对膝痛无特异性疗效，2016年美国国立卫生研究院(NIH)根据一些试验结果取消针刺治疗腰痛的推荐，海外中医界对此两次事件的回应中认为，其得出“针灸无效”“真针刺与假针刺结果没有显著差异”一类的结论，与其试验对照设计不当有关。在国内，针灸临床研究尤其是随机对照试验的发表逐年增多，国内针对这些试验对照设计的研究，发现其对照设计存在一定缺陷。国外的研究对照设计存在问题是偶见还是普遍？国内的研究对照设计存在缺陷，程度如何、主要的缺陷有哪些，对其有什么改进的建议？　　研究目的：　　本研究希望通过对国内外发表的针刺治疗单纯性肥胖临床随机对照试验中对照存在的问题进行分析，以此为例了解国内外对照设计质量的情况，发现、梳理其中的问题，再针对问题提供一些建议，以为临床工作者与研究者提供参考。　　研究方法：　　在中文、英文、日文三种数据库检索2007年1月1日到2017年1月1日发表的针刺治疗单纯性肥胖的随机对照试验，再按照文献的纳入与排除标准进行筛选。筛选后的文献，利用Excel2016建立文献信息数据表，对文献信息进行提取，提取的项目及内容包括：①文献的基本信息：文献名、文献发表的年限、作者、作者所在地、发表期刊、发表期刊所在国家、文献的基金与课题情况、中文期刊是否为核心、英文期刊是否为SCI收录等。②研究目的：纳入文献中注明的研究目的。③基线对照信息：试验中基线资料部分的人口学指标、病情指标、基线资料统计学检验情况、是否应用中医辨证分型、不同证型患者在治疗组与对照组分配情况。④干预措施对照信息：分两种类型，采用两个表分别提取。一种是对照组与治疗组为同类针刺疗法：提取项目有对照的基本设置、治疗组与对照组的取穴、深度、手法与刺法、器具规格、其他辅助治疗、疗程。另一种是对照组与治疗组非同类疗法：提取项目有两组使用的疗法、治疗频率、疗程。　　对以上提取的信息与数据，进行规范与统一处理，人工提取一部分文献数据后，逐渐将试验目的归纳为四个类型编以英文字母A、B、C、E，对照的基本类型也如此，再利用文献计量学对信息进行处理，将提取的各项目拆解，单独进行数量统计，其结果用图、表进行描述，最后根据图表反映的情况进行分析，梳理研究设计存在的问题。　　研究结果：　　1.基线对照设计存在的问题：　　(1)在纳入的143篇文献中，基线对照常见的性别、年龄、病程三个基本的人口学资料指标，本次均设置了的文献有70篇，仅占49％，其余均不完整，甚至有2篇文献无人口学指标;对于人口学指标的统计学检验，纳入的文献由于在指标设计上仅有半数的文献能做到较为完整，将之进行检验的也仅占一半，数量均为68篇，虽然未设计人口学指标的文献有2篇，但未考虑对指标进行检验的文献有10篇。　　(2)此外，仅有约43％(60篇)的研究在进行干预前，对研究所用的观察指标了统计学检验。　　(3)在基线部分对不同中医证型患者的分配上，76篇文献对患者应用了中医辨证分型，但42篇文献未在基线检验确认不同分型的患者在治疗组与对照组的分配是否均衡;10篇文献考虑了不同证型患者的分配在数量上均衡，但是未能结合证型的严重程度;24篇文献纳入了同一种证型的患者，但是也未考虑到虽然为同类证型的患者，但严重程度可能不同的情况，在分配上也未注意到。　　2.干预措施对照设计存在的问题：　　(1)不同研究目的的试验，其设计存在问题情况不同。观察针刺治疗肥胖的疗效的试验与观察针刺疗法的某个因素对疗效的影响的试验，这两类目的的研究数量多，对照设计存在的问题也较多。　　(2)以观察针刺疗法对于肥胖的疗效为目的的研究对照设计的研究，63篇文献中48篇，约占70％的文献其对照设计未根据目的选择正确的对照类型，此类研究应选择阳性对照、安慰剂对照、空白对照、实验对照或者结合应用。　　此外，即使选择了正确的对照类型的文献，也仍然存在各自的问题：8篇采用西药对照的研究，1篇设置了存在安全问题的西药、3篇未根据并发症与病情轻重选择最恰当的药物，4篇设计饮食与运动对照的研究有3篇饮食与运动的设计达不到现行标准;采用安慰针刺对照的18篇文献中，有超过一半的研究安慰针刺的设计无法满足安慰剂对照的两个基本要求;此外，设计实验对照的5篇文献，均忽视了单纯性肥胖病因的复杂性，简单地在治疗组与对照作治疗项目加减。　　(3)以探讨针刺疗法的取穴或是手法等因素对于针刺治疗肥胖效果的影响为目的的51篇研究，有9篇文献存在未将目的中的观察对象设置为处理因素或过多的处理因素的情况。　　研究结论：　　1.针灸临床随机对照试验对照设计存在严重问题：近十年来针灸临床随机对照试验，不论国内与国外，对照设计都存在严重的问题。从基线对照的设计开始，半数试验就存在偏差，方法部分的对照设计不少试验也未针对研究目的设置，即便设置了正确的对照类型，设计的对照组也不符合方法学的要求。　　因此，国外的试验对照设计质量也不高，采用安慰针刺的试验其结论可信度存疑;而国内的试验质量整体非常低，不仅难以实现研究目的，还浪费科研资源与科研人员的精力。　　2.建议：设计对照需要结合研究的疾病与研究目的。在基线对照部分，要选择适当的观察指标与完善的人口学指标，并对两类指标进行统计学检验，以确保治疗组与对照组在基线具有可比性;如果在诊断上应用了中医的辨证分型，那么要确保不同证型与证型轻重程度在治疗组与对照组分配是均衡的。在干预措施对照部分，如果是研究目的是证实针灸疗法的疗效，则可选用阳性对照、安慰针刺、实验对照与空白对照，阳性对照需要参考指南，结合患者情况设置，要符合患者病情，且达到充分的治疗效果;安慰针刺不论怎么设计，也需要不产生特定治疗效果、模拟试验组治疗;设计实验对照不能简单地在治疗组与对照组间作疗法项目地加减，需要考虑到疗法与患者个体的特殊性。以观察针灸疗法某个因素对效果影响为目的时，需要选择好处理因素，其余条件保持一致。