目的:观察清肝解毒法治疗湿热毒瘀型慢性乙型肝炎的临床疗效,并探讨其有效性与作用机制,为临床治疗慢性乙型肝炎提供更有效的治疗方法。方法:纳入本研究确诊为湿热毒瘀型慢性乙型肝炎患者60例,随机分为治疗组和对照组,每组各30例。治疗组给予清肝解毒法组方的中药自拟方治疗,对照组采用复方蒂达胶囊治疗,疗程均为12周,疗后随访12~24周。观察治疗前后两组病例的临床症状体征、肝功、乙肝病毒定量、乙肝五项、肝脏彩超变化及相关安全性指标,以及治疗期间出现的不良反应。结果:治疗组临床综合疗效总有效率86.7%,对照组为66.7%,治疗组总体疗效更为显著(P<0.05)。治疗组中医证候疗效总有效率83.3%,对照组为66.7%,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。治疗结束后,两组症状体征积分及总积分均减少(P<0.05),治疗组缓解胁肋疼痛与口干口苦效果优于对照组(P<0.05);两组ALT、AST、GGT、TBIL均显著下降(P<0.01),治疗组在降低ALT方面优势明显(P<0.01);两组HBV-DNA滴度均降低(P<0.05),治疗组HBV-DNA滴度下降水平更明显(P<0.05)。安全性指标未出现显著异常,无任何严重不良事件发生。结论:1.清肝解毒法可明显改善湿热毒瘀型慢性乙型肝炎患者的临床症状体征。2.清肝解毒法对于改善和恢复肝功能效果显著,有一定保护及修复肝细胞损伤的作用。3.清肝解毒法可在一定程度上降低患者乙肝病毒滴度值,有一定抑制及抗乙肝病毒复制的功效。