目的：探讨失眠现代文献的中医用药规律，总结失眠的主要病因病机，针对性拟定治疗失眠的中药复方，并设立临床随机对照试验，检验方剂临床疗效，以期证明本次文献研究的价值。方法：首先，收集1994年～2011年中国期刊全文数据库中有关中医治疗失眠的文献，从药物应用角度出发，深入研究中药复方治疗失眠的用药规律，并从中探求失眠的主要病因病机及其治疗方剂，设立临床随机对照试验研究以观其疗效。运用Excel软件建立相关数据库，以药物为变量，对文献中出现的所有药物都设为二值变量，出现的药物赋值为1，未出现的赋值为0。应用频数分析寻找高频药物、药类、药性等，探讨失眠治疗中药配伍规律，从中总结出失眠的主要病因病机，并针对性拟定中药复方，之后设立临床随机对照试验验证该中药复方的疗效，以检验本次文献研究的价值。结果：根据文献纳入与排除标准共筛选出符合文献251篇，得到治疗本病所涉及的中药172味，使用总频次为2701次。在失眠治疗的常用药物中，补虚药占25.7%，安神药占24.9%，仅次于补虚药；药性以平、寒、温为主；药味以甘、苦、辛三味药物最为常用；药物归经前五位分别是心经、肝经、脾经、肾经、肺经。临床试验研究结果显示：治疗组与对照组在PSQI治疗前后评分及睡眠质量总体疗效中无显著差异，在失眠治疗总疗效上有显著差异。结论：1．由中医复方治疗失眠症的方药分析可见，酸枣仁、甘草、首乌藤最为常用；药类以补虚药、安神药使用频率最高；药性以平、寒、温为主；药味以甘、苦、辛为主；主归心、肝经。2．失眠用药以补虚为主，兼以祛邪，其中补虚药以滋养心肝之血为主，祛邪药以理气化痰为主。3．现今社会环境下，失眠主要病机为心肝血虚，气滞痰阻；治疗当养血安神，理气化痰；代表方剂选用加味四逆散。4．加味四逆散治疗失眠疗效显著，不逊于失眠治疗之经方酸枣仁汤，本次文献研究临床应用价值高。