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目的:观察温肾壮骨中药免煎颗粒治疗原发性骨质疏松症Ⅰ型的临床疗效及安全性,提供温补肾阳、壮骨益髓法配合钙制剂治疗妇女绝经后骨质疏松症的临床疗效证据,为防治原发性骨质疏松症Ⅰ型的中医药开发和研制奠定基础。方法:本研究是2011年山东省科技发展计划项目“原发性骨质疏松症Ⅰ型的早期预测及无症状期辨识方法的研究”的一部分,采用随机、临床第三盲法的实验方法,纳入原发性骨质疏松症Ⅰ型肾阳虚型患者50例,根据随机方案分为治疗组25例和对照组25例。治疗组给予口服温肾壮骨中药免煎颗粒加钙尔奇D,对照组单给予钙尔奇D口服。于治疗前,用药3个月,用药6个月复查骨转换生化标志物(Ⅰ型胶原羧基端肽特殊序列)、分析比较临床症状(腰脊疼痛、腰膝酸软无力、头目眩晕、畏寒肢冷、夜尿频多)。治疗前,治疗6个月复查骨密度(第1-4腰椎正侧位、左侧股骨颈骨密度)。观察疗效及不良反应。结果:本次临床研究结果表明:(1)治疗组总有效率92%,对照组总有效率68%,补充钙尔奇D基础上加温肾壮骨中药免煎颗粒的治疗组总有效率高于钙尔奇D对照组总有效率,两组总有效率比较有显著性差异(P<0.05),表明温肾壮骨中药免煎颗粒对患者有较好疗效。(2)两组患者临床症状总积分均有所下降,两组治疗前与治疗6个月比较有显著性差异(P<0.05),表明两组均可缓解患者临床症状,治疗6个月两组间相比较P<0.05,表明治疗组改善患者骨质疏松症状方面优于对照组,治疗组能更有效缓解患者腰脊疼痛、腰膝酸软无力、头目眩晕、畏寒肢冷、夜尿频多的症状。(3)两组各临床症状积分治疗3个月,治疗6个月与治疗前比较,有显著性差异(P<0.05),治疗3个月、治疗6个月两组间比较差异无显著性(P>0.05),疗效相当。(4)两组骨密度(腰椎、左侧股骨颈)经治疗后均较治疗前略有所上升,两组治疗前后比较有显著性差异(P<0.05),表明两组均可有效阻止患者骨量的进一步丢失。左侧股骨颈治疗后两组比较有显著性差异,表明治疗组在增加患者左侧股骨颈骨密度方面优于对照组。因骨密度指标变化较慢,有待继续观察。(5)骨转换生化标志物(Ⅰ型胶原羧基端肽特殊序列)治疗3个月、治疗6个月与治疗前比较,两组均较治疗前有所降低,有显著性差异,表明两组都有抑制骨吸收作用,且疗效相当。结论:在补充钙尔奇D基础上加用温肾壮骨中药免煎颗粒较单用钙尔奇D治疗效果明显,温肾壮骨中药免煎颗粒治疗原发性骨质疏松症Ⅰ型肾阳虚型的疗效显著,无明显不良反应。该疗法安全、毒副作用小,患者易于接受,且协同钙制剂作用良好,值得临床推广和应用。