【摘 要】
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本课题系统地对地西泮及制剂的质量控制方法进行了研究。建立了地西泮有关物质分析方法;确证了其中三个有关物质的结构;研究了影响其固体制剂和液体制剂质量的主要控制项目。为地西泮及其制剂质量标准的提高、不同生产企业产品的质量评价以及该品种的生产过程控制提供了基础和依据。课题分为三部分:一、原料的主要质量控制方法及杂质对照品研究。建立了地西泮有关物质的RP-HPLC分析方法;采用LC-MS联用技术和定向合成
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本课题系统地对地西泮及制剂的质量控制方法进行了研究。建立了地西泮有关物质分析方法;确证了其中三个有关物质的结构;研究了影响其固体制剂和液体制剂质量的主要控制项目。为地西泮及其制剂质量标准的提高、不同生产企业产品的质量评价以及该品种的生产过程控制提供了基础和依据。课题分为三部分:一、原料的主要质量控制方法及杂质对照品研究。建立了地西泮有关物质的RP-HPLC分析方法;采用LC-MS联用技术和定向合成技术,对所含的主要杂质进行了研究,得到了地西泮3个杂质并确证了其结构;测定了其对于地西泮
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