中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一,随着中医药现代化的发展,中药饮片需求量得到大幅提升。中药饮片市场的快速扩张导致中药饮片行业整体逐渐呈现“多、小、散、乱”的局面,随之中药饮片质量及安全性问题被频频曝光,引起社会广泛关注,严重影响中药饮片以往高品质形象。因此,为完善中药饮片生产质量管理体系,提升中药饮片质量管理水平,促进中药产业高质量发展,确保患者用药安全,本研究探索基于风险管理理论的中药饮片生产质量管理模式。首先,运用SCP理论分析我国中药饮片加工业发展现状,研究中药饮片生产质量管理举措及存在的问题。其次,利用文献分析法、实践调研法对中药饮片生产过程中的风险因素进行识别、分类和筛选;通过德尔菲法对指标进行修正,形成中药饮片生产质量风险指标框架。最后,运用风险矩阵法明确关键风险点,并针对高风险提出可行的风险控制对策。通过风险识别从中药饮片生产过程中识别出中药材种植风险、中药材采收风险、中药材产地加工风险、原辅料采购与验收风险、炮制加工风险、包装风险、中药检验风险、仓储与运输风险8个一级风险指标,以及28个二级风险指标。通过对二级风险指标的评价,明确出4个低风险、9个中风险和15个高风险,并针对高风险提出了相应的建议:完善法律体系,统一质量标准;强化质量监管,创新监管方式;构建中药饮片质量风险管控机制。