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目的:本课题依据《中医治未病实践指南·艾灸疗法干预小儿反复呼吸道感染》,(简称《指南》)(评价稿)的内容,运用临床观察及医学统计等方法,对艾灸疗法干预小儿反复呼吸道感染进行方法学及临床一致性评价,并对临床疗效进行初步探讨分析,为指南制定提供临床数据支持,促进临床推广应用。方法:第一部分,《指南》(评价稿)方法学质量及临床一致性评价主要邀请包括中医儿科学、中医文献学等4位专家对《指南》(评价稿)进行方法学质量评价,填写了《临床指南研究与评估表》,并提出具体修改意见。临床一致性评价,采用病例调查分析方法,在专家组指导下,选取不同地域、不同级别的8个医疗单位作为评价单位,开展符合《指南》疾病判断依据的病例观察。在近1年内,共收集病例192例,从疾病诊断、辨体质、取穴、施灸方法等方面与指南进行比较,并填写《中医治未病实践指南一致性测试表(病例调查表)》,提交项目工作组。通过完成《指南》(评价稿)方法学质量及临床一致性评价,制定指南公开征求意见稿,并在网上进行公示征求意见,最后形成指南送审稿。第二部分,《指南》(评价稿)初步临床疗效评价以反复呼吸道感染非急性感染期患儿作为研究对象,在2016年03月～2017年06月,共收集病例数62例,随机入组,治疗组30例,对照组32例,治疗组依照《指南》(评价稿)方案,基于辨体质取穴,选用清艾条,采取温和灸法,对照组口服脾氨肽冻干粉,两组疗程均为4周,随访6个月,观察两组小儿反复呼吸道感染治疗前后各项证候积分变化,比较临床疗效差异。结果:第一部分,《指南》(评价稿)方法学质量及临床一致性评价:(1)方法学质量评价中,4位专家对指南总体打分,2位打分6分,另2位打分7分,认为指南的总体质量很高。(2)从8个评价单位的192例小儿反复呼吸道感染一致性测试表汇总统计后可看出:五个方面一致率均为100%。中医体质、穴位、方法、时间与疗程及调护一致率因存在个体体质差异和地区地域的不同,其一致率虽没达到100%,但是一致率相对较高。(3)192例反复呼吸道感染患儿中肺脾气虚质和营卫失调质所占比例稍高,分别为41.67%、32.81%。8个医院评价单位在辨体质施灸与项目工作组提供的治未病指南评价稿基本一致。(4)艾灸的取穴、时间、疗程达到指南标准,可在实际操作中进行灵活加减。第二部分,《指南》(评价稿)初步临床疗效评价:(1)治疗前组间比较:治疗组和对照组在患儿性别、年龄、病程及证候积分相比,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)治疗后比较:①两组在改善汗出、乏力、次症方面组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组优于对照组。②两组中医证候总积分组间比较:治疗前与治疗后2个月、3个月、6个月相比,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对中医证候总积分改善优于对照组。③两组疾病疗效比较:治疗前与治疗后相比,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组临床疗效优于对照组。结论:(1)《指南》(评价稿)的方法学质量评价,4位专家对指南总体进行评价,认为指南的总体质量很高;临床一致性评价中西医疾病诊断、西医诊断依据、中医判断依据、禁忌及注意事项方面临床一致率均达到了 100%。(2)艾灸疗法干预小儿反复呼吸道感染疗效优于脾氨肽。(3)《中医治未病实践指南·艾灸疗法干预小儿反复呼吸道感染》值得临床推广应用。