【摘 要】
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近年来,我国药品生产企业频频因数据完整性问题收到FDA、欧盟的警告信,部分企业的部分产品甚至被禁止出口,不仅对涉事企业的出口业务带来极大的压力,更给国内制药企业的声誉
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近年来,我国药品生产企业频频因数据完整性问题收到FDA、欧盟的警告信,部分企业的部分产品甚至被禁止出口,不仅对涉事企业的出口业务带来极大的压力,更给国内制药企业的声誉造成严重的负面影响。一时间,国内制药企业谈“数据完整性”而色变。本论文旨在全面系统地阐述“数据完整性”的由来、定义及GMP对数据完整性的要求,并结合笔者多年来的监管经历,通过分析近年来警告信中对数据完整性问题的描述,剖析国内外企业数据完整性问题的真实案例,研究企业管理上的缺陷、认识上的偏差、执行上的误区,找出问题存在的根本原因,理清企业应对的基本思路,探讨实际改进的具体方法,为企业快速、有效地解决实际管理中的数据完整性问题提供参考和借鉴。
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