尽管国家食品药品监督管理局(CFDA)于2006年颁布了《药品说明书和标签管理规定》,要求上市药品说明书和标签遵此规定。但是,市面上现存的药品说明书任然存在诸多问题,对患者的生命健康造成巨大的损害。卡马西平案、温江桂枝茯苓丸案等案例中显现出药品说明书在侵权责任方面也有很多的争论,由此引发的警示缺陷也被越来越多的药品商家所重视。因此,药品说明书亟需规范。本文研究目标如下:通过实验的方法去分析存药品说明书警示语的不规范之处;结合顺应论和人际功能分析理论,试图探讨药品说明书警示语不规范背后的动因;根据分析结果,提出一套药品说明书警示语写作的规范。本文采用定量分析和实验的方法,对119份中文药品说明书警示语做了分析,并结合药品警示语理解力实验,探究其不规范之处。研究显示,市面上现存的药品说明书存在诸多问题,主要体现在警示语言陈述不完整、语言模糊、信息不突出、表达过于专业、存在虚假信息等五个方面。在此基础上,本文提出警示语写作应遵循的指导原则,以期给药品厂家规范药品说明书带来一定的启示。