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目的:本研究以癌痛患者为研究对象,通过随机、双盲、多中心、安慰剂对照的方法评价中药止痛酊治疗癌性疼痛的镇痛效果及安全性。资料与方法:选取60例2014年10月至2015年3月期间被诊断为骨转移癌、肝癌患者60例,且均伴有轻中度疼痛,中医辨证为瘀血阻络证的患者。其中涉及6个中心,包括辽宁中医药大学附属医院9例、辽宁中医药大学附属第二医院8例、鞍钢集团总医院17例、本溪市中医院16例、本溪本钢总院8例,沈阳市胸科医院2例。应用DAS软件确定随机编码表,将患者随机分为试验组和安慰剂组,试验组给予中药止痛酊,安慰剂组给予中药止痛酊模拟剂,将中药止痛酊或中药止痛酊模拟剂喷涂于患者疼痛部位(小于等于2处),每次用量0.5ml,每次使用间隔2小时,每天喷8次,疗程为7天。观察疼痛NRS评分(对安静和运动状态的疼痛进行评分)、主诉疼痛程度、有痛时间、睡眠时间、镇痛满意率、治疗满意率、疼痛影响评估、中医证候疗效及相关不良反应等。结果:本研究共纳入60例患者,完成60例,试验组30例,安慰剂组30例。1.用药后主要指标疗效分析患者在应用中药止痛酊7天后,在安静状态下的NRS评分试验组降低(1.13±0.819)分,略优于安慰剂组(0.77±0.817)分,但未见显著性差异(P>0.05);而运动状态下的NRS评分,试验组降低(1.77±0.774)分,明显优于安慰剂组(0.17±0.874)分(P<0.05)。2.用药后次要指标疗效分析患者在应用中药止痛酊7天后,试验组的主诉疼痛程度下降(0.77±0.504)、有痛时间减少(1.633±1.121)h、睡眠时间增加(1.383±0.827)h,均明显优于安慰剂组(P<0.05);试验组中医证候总分降低(4.80±1.606)分、疼痛影响总积分降低(9.67±4.18)分,均明显优于安慰剂组(P<0.05);试验组镇痛满意率为66.7%,明显优于安慰剂组,且试验过程中未出现与本药物有关的不良反应,使得综合治疗满意率也有显著的提升。3.安全性评价:两组均未出现与药物相关的不良反应。结论:1.中药止痛酊能有效的缓解轻中度癌痛,延长止痛时间、改善睡眠质量、提高镇痛满意率和治疗满意率,具有缓解癌痛、提高患者生活质量、减少癌痛患者痛苦的作用。2.中药止痛酊使用安全,治疗后未发现局部皮肤过敏、皮疹、水肿等与本药有关不良反应。