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目的:评价清痹舒络颗粒治疗湿热瘀阻型活动期类风湿关节炎(RA)的临床疗效和安全性。 方法:采用实用性随机对照的方法,将100例湿热瘀阻型活动期类风湿关节炎患者分为治疗组和对照组。治疗组口服清痹舒络颗粒,每包32g,分早晚两次冲服,对照组口服雷公藤多甙片,每次20㎎,日三次。两组疗程均为12周,治疗前后检测患者血尿粪常规、肝肾功能、血沉、类风湿因子、C反应蛋白等实验室指标,每四周观察患者主要临床症状、体征,随时记录不良反应。对上述各项指标进行分析,评价清痹舒络颗粒的疗效和安全性。 结果:1.疾病疗效比较治疗组和对照组治疗湿热瘀阻型活动期类风湿关节炎均取得较好疗效,RA疾病疗效达到改善(ACR20)的病例分别为60％和45%,达到进步(ACR50)的病例分别为35%和16%,两组疗效比较P<0.05,具有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。2.中医证候疗效比较治疗组和对照组对中医湿热瘀阻型证候总有效率分别达到95%和60.5%。两组疗效比较P<0.05,具有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。3.主要症状、体征的改善清痹舒络颗粒治疗活动期类风湿性关节炎取得良好疗效,对包括关节疼痛个数、关节肿胀个数、关节压痛个数、关节疼痛指数、关节肿胀指数、关节压痛指数等局部症状和体征均有明显改善作用,对患者生存质量亦有明显的改善。4.实验室指标比较两组疗后血沉、C反应蛋白、类风湿因子比较P>0.05,无统计学意义。5.安全性比较两组疗后对患者血尿粪常规、肝肾功能无明显影响。 结论:清痹舒络颗粒可以明显改善活动期类风湿关节炎患者的临床症状,体征以及各项实验室指标,疗效确切,是一种安全有效的药物,值得临床推广应用。