药品关乎人的生命健康安全,其上市审批和监管通常十分严格,程序十分繁琐,从新药研发到上市都需要投入巨大的资本和研发精力,许多国家基于药品的特殊性,为激励药品创新,确保药品可及性,制定了药品专利期限延长等制度。药品专利期限延长制度旨在弥补新药进行临床试验以及审评审批过程中对药品专利期限的消耗,鼓励创新药研发。近年来,我国创新药研发有了长足进步,在知识产权强国建设背景下,药品专利保护体系的完善是进一步推动我国从制药大国转向创新医药强国的重要途径。2017年10月8日颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,首次提出要开展药品专利期限延长制度试点,鼓励药品制造领域不断创新,适当延长受专利独占权保护的药品生产企业的回报期,从而激励新型药品研发,鼓励创新药进入我国市场,改善我国市场药品供需不平衡的局面。2019年《专利法修正案(草案)征求意见稿》也明确规定了药品专利期限延长制度,这预示着我国医药专利保护体系即将进入新阶段,然药品专利期限延长制度的具体适用规则仍未形成定论。因此,有必要全面研究药品专利期限延长制度,详细对比其他国家药品专利期限延长制度立法背景、施行效果等,结合我国制药行业的发展现状和需求,为我国建立药品专利期限延长制度提供参考。美国1984年通过的《药品价格竞争与专利期延长法案》首次提出该制度,用以平衡制药企业与消费者利益。不少制药强国在引入这一制度后,不仅刺激了本国创新药企业研发热情,也缓解了医疗支付体系压力。目前,我国制药行业的现实需求、药品专利保护的改革要求、提升人民整体健康水平的需要都显示出我国建立该制度的必要性。且随着制药企业创造力的增强、公共健康管理水平的提升、政府部门间协同能力的加强,我国引入该制度的能力是完全具备的。在此基础上,通过对比国外关于这一制度的药品保护范围、申请条件、申请批准程序以及具体时间的计算依据和标准,为我国就具体构建这一制度提出如下建议:第一,明确申请药品专利期限延长的范围,以药品范围和专利种类作为两项标准。第二,统一申请专利期限延长的条件,包括:申请人必须是专利权人,药品在申请延长前已经通过上市审批,药品专利必须在上市许可决定发布的3个月内申请延长,且仅能申请一次期限延长。第三,规范药品专利期限延长的批准程序,加强跨部门协同合作,通过各部门联动保持对于药品相关信息流通。第四,确定药品专利期限延长的具体时长。通过综合考量成熟市场发展经验,明确药品专利期限延长制度的适用规则,为我国药品专利期限延长制度构建提供参考。