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目的 观察康莱特注射液联合化疗治疗晚期脾虚气滞型胰腺癌患者的临床疗效和安全性性。方法 晚期脾虚气滞型胰腺癌患者按1:1的比例随机进入治疗组和对照组。对照组在第1,8天予以静脉滴注1000mg/m2吉西他滨,同时予以口服替吉奥胶囊(根据体表面积:<1.25 m2,2 片 bid;1.25 m2～1.5 m2,早 3 片晚 2 片;>1.5 m2,3片bid)或卡培他滨片 1250mg/m2/d 口服,连续给药14天,停7天。治疗组在对照组的基础上,予以静脉注射康莱特注射液200mL qd,给药时间为化疗第1-14天,21天为1个疗程。比较2组患者的临床疗效、中医临床症状改善情况、卡氏功能状态评分(KPS)、中位总生存期(OS)、无疾病进展期(PFS)和不良反应发生情况。结果 从2015.01.01至2018.12.31共入组88例患者,并随机分为治疗组(n=44例)和对照组(n=44例)。(1)治疗组和对照组经过治疗后的客观缓解率(ORR)(27.72%:20.45%)和疾病控制率(DCR)(81.82%:75.00%)无显著差异。(2)两组患者治疗后中医症候积分比较差异具有统计学意义,且治疗组在腹胀腹痛、乏力及恶心呕吐等症状改善方面优于对照组(P<0.05)。(3)两组患者经治疗后卡氏功能状态(KPS)评分比较,治疗组改善情况明显优于对照组(P<0.05)。(4)治疗组和对照组的无疾病进展生存期(PFS)为 6.7 个月[95%CI,5.5-7.9]:5.6 个月[95%CI,3.3-7.9],(HR)=0.648[95%CI,0.421-0.998],P<0.05,差异有统计学意义;治疗组和对照组的总生存期(OS)10.9 个月[95%CI,9.2-12.6]:10.2 个月[95%CI,9.6-10.8],HR=0.879[95%CI,0.540-1.430],P>0.05,差异无统计学意义。(5)治疗组在骨髓抑制、肝功能损伤、消化道反应方面发生率较对照组低,尤其Ⅲ/Ⅳ级不良反应明显低于照组(P<0.05)。结论 晚期胰腺癌患者治疗以吉西他滨为主的化疗,配合康莱特注射液辅助治疗,能明显改善患者卡氏功能状态评分、中医症状,减轻化疗毒副反应,延长无疾病进展生存期,耐受性好,疗效安全,值得推广。