目的：筛选护肾康片的制备工艺，并建立其质量标准(草案)。为临床提供一种工艺合理、质量可控、稳定有效的治疗慢性肾功能衰竭的中成药。 方法：用正交实验筛选出护肾康片的最佳制备工艺，采用TLC鉴别方法鉴别处方中的绵萆薢、白花蛇舌草，并用高效液相色谱法测定本品中薯蓣皂苷元、齐墩果酸的含量。 结果：该制剂最佳制备工艺为：绵萆薢、白花蛇舌草粉碎成最粗粉，白花蛇舌草先用80％乙醇回流提取1次，每次2h，提取液，滤过，浓缩至相对密度(1．13～1．15)的清膏，得清膏I；醇提后药渣与绵萆薢、马蹄金、白茅根(浸泡2h)其余三味药材，水煎煮3次，每1．5h，水提液，滤过，浓缩至相对密度(1．13～1．15)加乙醇使含醇量为50％，放置24h，滤过，滤液浓缩至相对密度(1．13～1．15)的清膏，得清膏Ⅱ，清膏I与清膏Ⅱ混匀，按比例4：1加淀粉，干燥，制颗粒，压片，即得。质量标准研究包括定性鉴别和含量测定，用薄层色谱法对制剂中的绵萆薜、白花蛇舌草进行定性鉴别，结果在与对照品色谱相应的位置上，制剂的薄层色谱显示相同颜色的斑点，阴性对照品在此无干扰；用高效液相色谱法测定制剂中君药绵萆薜薯蓣皂苷元和臣药白花蛇舌草齐墩果酸的含量，本品每片按含薯蓣皂苷元(CnHl8011)计不得少于0．4279mg，齐墩果酸不得少于0．435lmg。 结论：正交实验数据表明，护肾康片的制备工艺是较佳的，验证结果也证实了该工艺是稳定、可靠的。用薄层色谱法鉴别护肾康片中绵萆薜、白花蛇舌草，方法简便，分辨率高、重现性好。高效液相色谱法测定护肾康片中薯蓣皂苷元、齐墩果酸含量，方法简便、准确、重现性好，可用于该制剂的质量控制。