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老年性痴呆正逐步的取代糖尿病成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后的老年人第三大杀手,由于其病程的不可逆性临床治疗非常困难,患者由于行为异常性,给家庭也带来了沉重的负担。尼麦角林能迅速改善慢性脑功能不全(CCI)症状,耳鸣和眩晕症状改善特别显著,为世界销售额领先的中枢神经系统药物之一。国内由于麦角来源问题,完全依靠进口原料药生产制剂,在原料药无国内标准的前提下,片剂的质量标准中对于有关物质的控制严重不足,可能导致制剂出厂时质量差异较大,临床使用后不良反应增多,货架期质量不稳定。为此中国食品药品检定研究院下达任务书,对尼麦角林及其制剂进行质量评价研究,为日后质量标准的修订与提高提供参考。采用HPLC法对尼麦角林片国内制剂中含量较高的三种有关物质进行了定量测试,流动相为乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g,加水900m1溶解后,用三乙胺调节pH值至7.0,加水稀释至1000m1)(30：35：35),使用C18色谱柱,在288nm检测波长下检测,各杂质分离度良好,精密度、准确度、线性等均满足药品质量标准分析方法验证指导原则要求,方法简便易行,适于药品的日常监督抽验。同时使用液质联用方法对这三种有关物质作进一步定量研究,使用ZORBAX Eclipse Plus C12.1*50mm1.8μm色谱柱,乙腈-含0.1%甲酸的2mmol· L-1甲酸铵溶液作为流动相,梯度洗脱条件下使用正离子模式对有关物质进行了分析测试,获得更低的检出限,更好的专属性,为在不久的将来取代液相色谱法作为控制有关物质的手段,进行基础性研究。在此过程中发现两个未知有关物质,有待进一步研究。对于能够加速部分有关物质产生的因素——锂离子的残留量,开发了离子色谱法对其进行定量分析,使用Thermo IonPac CS12A阳离子交换柱和IonPac CG12A保护柱；CSRS抑制器,淋洗液为24mmol·L-1甲烷磺酸溶液条件下与钾、钠、钙、镁常见金属阳离子分离度良好,本文建立的有关物质HPLC法、LC-MS/MS法和离子色谱法均可用于尼麦角林片的质量控制,方法科学,简便快速,能够完善现行质量标准内容,控制产品的内在质量。2种未知有关物质的发现为今后该品种有关物质的进一步研究打下基础,同时可促进制剂生产厂自身工艺水平的提高。本文的实验研究为该品种质量标准的修订提供了依据。