中国改革开放三十年,国家政治、经济和文化建设实现了快速稳步的发展与进步。广大人民群众生活水平得到了明显改善,对健康和安全需求也日逐提高,药品安全问题成为了广大人民群众持续高度关注的社会热点问题。然而,近年来众多药品安全事件屡见报端,使人们不得不对作为药品安全监管的主要职能部门——食品药品监督管理局的所享有行政职权和负有的法律义务予以重新审视,使药品行政许可工作引发了更多的关注,而关注的重点主要是药品安全事故背后的法律责任追究问题。药品行政许可是每一位进入药品市场从事药品生产经营活动必须经历的重要环节,是保障药品安全的第一道阀门。为进一步全面地对药品行政许可工作的认识,笔者在本文第一章对行政许可法出台前后的药品行政许可现状进行了比较分析,结合实践工作经历,总结归纳当前药品行政许可查获的以提供虚假材料骗取行政许可的主要表现形式以及存在的主要原因。为解决当前药品行政许可工作人员存在形式审查和实质审查之法定义务和责任之不同认识问题,本文第二章和第三章从行政法理论、当前法律规定和司法实践做法等角度对药品监管行政部门和许可相对人负有的义务进行了阐述,认为药品监管行政部门不论是在形式审查还是在实质审查中,均负有对申请人许可申报事项真实性审查审核之义务;对两个主体存在义务违反时,应承担的包括刑事、行政和民事责任予以明确和列举。同时,在实行法律责任追究时,对属于行政相对人合法利益予以保护,包括违法所得的认定和受害人的利益保护等。针对药品行政许可当前存在的问题,第四章对改进和完善药品行政许可立法和实务工作操作提出了构想,以保障药品行政许可顺利正确实施,以实现保证广大人民群众用药安全有效。