少腹逐瘀凝胶贴膏由当归、川芎、赤芍、蒲黄等10味中药组方而成,有温经散寒、活血化瘀、消肿止痛功效,用于治疗血瘀少腹之积块、痛经、月经不调等症。本品原以汤剂服用,但汤剂治疗痛经靶向性差、起效慢、使用不方便,造成患者服药依从性差。本实验将汤剂改成凝胶贴膏,直接贴于腹部关元穴可方便患者用药,处方中有效成分可直达病所,既体现中医“内病外治”的原则,又与穴位经络学相结合,有利于药效的发挥,本研究主要包括以下三个方面。提取工艺研究,在药味化学成分及现代药理研究的基础上,采用小鼠热板法镇痛实验、小鼠原发性痛经模型实验,筛选提取工艺路线,确定了挥发油+醇提为提取工艺。经过单因素考察,确立的挥发油提取工艺参数为:当归、川芎等6味含挥发油药材加入10倍量的水,浸泡2h,水蒸气蒸馏提取6 h,分别收集挥发油、药渣和提取液备用。并以指标性成芍药苷、阿魏酸、香蒲新苷、异鼠李素-3-O-新橙皮苷的总量和出膏率为评价指标,采用正交设计法对提取次数、时间、乙醇用量等工艺参数进行考察。确定处方醇提工艺参数为:除当归等含挥发油药材外,其余药材和提取挥发油后的药渣加6倍70%乙醇,提取3次,每次1h,提取液回收乙醇至无醇味,与挥发油提取后的药液合并浓缩成一定密度的浸膏,再加入挥发油和浸膏混合均匀,得总浸膏。制剂成型工艺研究中,采用单因素筛选出了基质处方辅料并采用Plackett-Burman设计联用Box-Behnken效应面法进行了处方优化,得出了最佳处方配比为:NP-700-卡波姆940-高岭土-甘羟铝-甘油-酒石酸(2.42:0.22:0.96:0.2:14:0.16)。通过透皮实验筛选出了3%的氮酮为促渗剂。最终确定本品的制备工艺为:称取处方量卡波姆940,加水使充分溶胀作为A相,NP-700、高岭土、甘羟铝用适量甘油分散均匀作为B相,酒石酸用水溶解作为C相,将A相缓慢地加入B相,搅拌均匀,加入C相、中药浸膏,搅拌至均匀,然后立即涂布于无纺布上,烘干即得。质量标准初步硏究中,建立了川芎、赤芍、延胡索、干姜的薄层色谱鉴别方法,开展了芍药苷、阿魏酸、异鼠李素-3-O-新橙皮苷和香蒲新苷含量测定方法的硏究,同时按照《中国药典》2015年版贴膏剂的相关规定进行了部分检查。