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目的：以马氏珠母贝糖胺聚糖为原料，通过制剂、质量及毒理研究，制备用于增强机体免疫力的保健软胶囊产品。方法：（1）以柠檬黄为指示成分，囊壳的溶解速率为考察指标，通过正交试验优选囊壳配方，研究了甘油明胶，水明胶和PEG400用量对溶解速率的影响。（2）以软胶囊内容物的沉降比和流动性作为内容物稳定性指标，考察PEG400用量，PEG6000用量及丙二醇用量对内容物的影响，通过响应面试验优选软胶囊内容物中辅料的最佳配方。（3）采用阿利新蓝比色法对所制软胶囊中的糖胺聚糖进行含量测定。（4）依照《中国药典》2010年版一部附录胶囊剂项下的有关规定，对所制软胶囊的装量差异和崩解时限进行检查。依照《保健食品检验与评价技术规范》2003版对软胶囊的重金属含量和微生物限度进行了检测；参照“保健食品稳定性试验要求”中胶囊剂的稳定性考核项目，对软胶囊成品进行了稳定性试验。（5）安全毒理学评价：①急性毒性试验：采用最大耐受剂量法，即将CPG软胶囊内容物以26.6g/kg BW剂量灌胃KM小鼠后，观察并记录14d后中毒表现及死亡情况。②Ames试验：选用鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四种菌株进行试验，设5000、1000、200、40、8μg/皿5个剂量组，统计各组的回变菌落数。③小鼠骨髓细胞微核试验：设6、3、1.5g/kg BW三个剂量组，每只小鼠观察1000个嗜多染红细胞，统计其含有微核的嗜多染红细胞数，同时计算嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值（PCE/RBC）。④小鼠精子畸形试验：剂量与小鼠骨髓细胞微核试验相同，每只小鼠观察1000个精子，统计畸形精子的数目。⑤30天喂养试验：以剂量6、3、1.5g/kg BW进行SD大鼠30天喂养试验，分析CPG软胶囊内容物对大鼠体重、食物的利用率、血生化指标、血常规指标、脏器重量及脏器指数的影响，并对主要脏器进行病理学检查。结果：（1）通过正交实验确定:当甘油∶明胶为0.5∶1，水∶明胶为1.2∶1，PEG400用量为7%时囊壳有最大的溶解速率。在最佳条件下囊壳有最大溶出速率5.8mg/min·cm2。（2）通过处方筛选和响应面试验，确定糖胺聚糖与PEG4001：3配比，PEG6000，丙二醇分别占内容物的10.6％、9.3％的比例下，制成的内容物流动性好，混悬稳定性高。（3）含量测定结果显示，糖胺聚糖浓度在100-600μg/mL范围内吸光度与浓度之间有良好的线性关系，回归方程为Y=0.0002x+0.0036, R~2=0.9959。加样回收率为97.2%（RSD＝0.58%），供试品溶液在30min内保持稳定（RSD=0.67％）；3批样品的平均糖胺聚糖含量为33.21mg/粒。（4）三批样品的制剂检查项目进行检查，装量差异＜±10％；崩解时限＜1h；符合《中国药典》2010年版一部附录制剂通则项下的要求。重金属含量和微生物限度也都符合《保健食品检验与评价技术规范》2003版中的相关要求；经过稳定性试验考察，结果表明经过三个月的放置软胶囊的各项主要指标均在标准之内。（5）安全毒理学试验结果：①小鼠急性毒性试验期间无动物死亡，未见异常症状，最大耐受剂量大于26.6g/kg BW。②Ames试验结果表明CPG软胶囊内容物无致突变性，小鼠骨髓细胞微核试验结果表明CPG软胶囊内容物对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成率无明显影响，小鼠精子畸形试验结果表明CPG软胶囊内容物对小鼠精子畸形率无明显影响。上述三项遗传毒理学试验结果皆为阴性，证明CPG软胶囊内容物无明显的遗传毒性。③30天喂养试验结果显示各试验剂量组SD大鼠未见异常症状，无死亡。CPG软胶囊内容物对SD大鼠体重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏体比均无显著影响。SD大鼠大体解剖和病理观察也未见明显改变。结论：马氏珠母贝糖胺聚糖软胶囊内容物和囊壳配方合理、工艺稳定；产品质量符合相关标准；稳定性良好，安全毒理学评价结果为阴性。