中药提取物质量标准是中药研究中的一个薄弱环节。安徽地道药材桔梗及其提取物的药用价值已经得到了广泛的认可,然对其质量控制的研究却不够完善。为了更好的对桔梗进行资源开发和综合利用,规范桔梗提取物市场,完善桔梗提取物质量评价体系。本文以桔梗为原料,采用溶剂提取法,开发了桔梗提取工艺,建立了桔梗提取物的质量标准。获得结果如下:1.通过对桔梗的药理作用和临床应用资料分析,选取桔梗皂苷D为桔梗提取物的主要指标成分。2.建立了桔梗提取物的薄层层析鉴别方法和桔梗皂苷D的高效液相色谱蒸发光散射检测方法。3.以桔梗皂苷D的提取率为考察指标,以提取温度、提取溶剂浓度、料液比、提取时间和提取次数为主要考察因素,通过单因素实验和正交试验,得最佳提取工艺参数为:乙醇浓度70%,料液比1:8,提取温度60℃,提取3次,每次2h,结果提取率大于94%。放大试验提取率大于92%。4.综合考虑原料质量和工业生产的可操作性,确定桔梗提取物中桔梗皂苷D含量应≥0.7%,并规定了一般检查项的含量标准及其它指标,草拟了桔梗提取物质量标准。