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叶黄素(lutein)是从万寿菊、菠菜、南瓜和羽衣甘蓝等植物中提取的化学单体，在国内外叶黄素主要作为食品添加剂，作为药物研究较少。流行病学研究显示，叶黄素具有抗氧化作用，不仅可以通过滤掉高能量蓝光和清除体内自由基预防老年性黄斑退变(AMD)及白内障等眼部疾病，还具有调节免疫动能，预防和治疗癌症等作用。叶黄素口服生物利用度低，为提高其生物利用度和稳定性，将其制备成可供静脉注射的亚微乳，不仅为临床叶黄素应用提供新的剂型，而且利用脂肪乳的优势，为病人提供能量和必需氨基酸。目前，国内外尚未见有关叶黄素亚微乳的研究。
本课题主要通过以下几个部分进行研究：
1.处方前研究建立了叶黄素亚微乳HPLC含量测定方法，同时对叶黄素在光照、高温、氧化和酸碱条件下的降解情况进行研究。结果显示，该方法专属性好，准确度高，满足叶黄素亚微乳含量的测定要求。叶黄素在光照、高温等条件下有不同程度的降解。
2.以粒径、电位以及离心稳定常数Ke值为指标，采用单因素考察和正交设计方法对叶黄素亚微乳的处方及工艺进行优化。最终确定由注射用大豆油，乳化剂S75和抗氧化剂(VE)组成油相，辅助乳化剂泊洛沙姆188、等张剂甘油以及注射用水组成水相，在65℃保温情况下将水相加入油相，在14000rpm高速乳匀5min，制成初乳。微射流将初乳在9K循环5次，18K循环10次制备成终乳。用0.22μm滤膜过滤灭菌，分装，灌封。结果显示，叶黄素亚微乳的粒径大小分布为190±15nm，Zeta电位为-32.33±2.34mv，含量为1.4±0.1mg·ml-1。
3.根据2010版药典对注射剂的要求，本课题考察了叶黄素亚微乳在光照、高温、冷冻-加热循环以及长期试验等条件下粒径、电位和药物含量的变化。结果显示，叶黄素亚微乳应在4℃避光，充氮气，密封保存。
4.叶黄素亚微乳作为静脉注射制剂，本课题从异常毒性试验、溶血性实验以及刺激性试验对叶黄素亚微乳进行了初步的安全性评价。结果显示，叶黄素亚微乳作为静脉注射制剂毒性极小，对兔耳缘静脉刺激性小，在体外无溶血。
5.本课题采用了SRB体外检测叶黄素亚微乳对EC9706细胞的增殖抑制作用。结果显示，叶黄素亚微乳能够抑制EC9706细胞的生长和分化，且表现出时间和剂量的依赖性。
6.本课题以wistar大鼠为给药模型，对叶黄素亚微乳进行了体内药动学研究。采用3p97软件分析药动学数据。结果显示，叶黄素亚微乳在大鼠体内的代谢符合单室模型。
通过对叶黄素亚微乳处方，体外细胞药效学和简单的体内药动学研究发现，叶黄素静脉注射亚微乳作为一种新型制剂有良好的临床应用前景。