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研究目的本研究旨在通过观察治疗前后相关实验室指标、中医症状积分以及生存质量的改善情况,评价温补脾肾法对HIV感染者/AIDS患者HAART致血液毒性作用的临床疗效和安全性,试以探讨合理的HAART致血液毒性作用的中医药治疗方法,从而为中医药治疗HAART致血液毒性作用的临床应用提供循证学依据。研究方法本研究采用实用性随机对照试验设计方法,筛选符合标准的HAART致血液毒性作用的脾肾阳虚型艾滋病患者40例,随机分为试验组和对照组。两组分别给予温补脾肾方+HAART和常规西药+HAART,均连续给药8周。两组患者分别在治疗第0、2、4、8周观测血常规变化情况和记录不良反应事件发生情况,在第0、4、8周观察记录中医症状积分、生存质量改善情况,在第0、8周观测T细胞亚群和体重变化情况,同时进行对安全性指标血常规、肝功能、肾功能、心电图等的测定。并对实验室指标、中医症状积分等分别进行治疗前后组内、组间的分析和比较,以评价温补脾肾方对艾滋病患者HAART致血液毒性作用脾肾阳虚证型的临床疗效和安全性。研究结果1.血象变化方面：经过治疗后2周、4周、8周等时点的血常规观察来看,试验组Hb、WBC、GRA等细胞计数的恢复情况均优于对照组(P<0.05),但PLT变化情况组内比较、两组间比较均无统计学差异(P>0.05)。2.中医症状和生存质量改善方面：经治疗8周后,试验组在中医症状和生存质量方面,较疗前均有明显改善(P<0.05),对照组则无明显差异(P>0.05),且两方面的疗效均优于对照组(P<0.05)；其中,试验组少气懒言、神疲、乏力、头晕目眩、手足麻木、畏寒怯冷、腰膝酸软等7项症状得到显著改善(P<0.05)。3.免疫功能提高方面：试验组CD4+T淋巴细胞计数治疗前后比较,有明显升高(P<0.05),CD8+T淋巴细胞计数、CD4+/CD8+比值则无明显差异(P>0.05)；对照组CD4+、CD8+T淋巴细胞计数以及CD4+/CD8+比值治疗前后比较均无统计学差异(P>0.05)；两组间疗效总稳定率比较无统计学差异(P>0.05)。4.体重变化方面：两组治疗前后体重变化均不明显,无统计学差异(P>0.05),体重稳定率组间比较无统计学差异(P>0.05)。5.安全性方面：两组均无明显实验室异常情况、不良反应/事件的发生,在血常规、肝功能、肾功能、心电图异常方面,治疗前后两组之间比较均无统计学差异(P>0.05)。研究结论本研究表明：温补脾肾方可有效恢复艾滋病患者HAART致血液毒性作用脾肾阳虚证型者的血象,且随着治疗时间的延长,效果更明显；可以明显改善患者的中医症状、提高生存质量；促进患者CD4+T淋巴细胞计数的升高,同时,也验证了温补脾肾方与HAART协同使用的安全性。