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目的：1、采用国际通用量表研制的程序和方法,研制建立2型糖尿病中医证候要素诊断量表,探索运用量表的方法进行证候规范化、客观化研究。2、将制定好的量表初步应用于临床资料辨证,探讨2型糖尿病证候分布及证候要素与临床常规指标间的关联性。方法：1、采用文献调研、专家咨询的方法初步确定2型糖尿病证候要素的四诊条目,通过多中心临床流行病学调查的方法收集179例2型糖尿病患者中医四诊信息和一般情况,运用相关分析、逐步回归、因子分析三种统计学方法对证候要素条目进行筛选,运用Logistic回归分析方法进行四诊条目赋分,采用ROC曲线方法进行证候要素诊断阈值的确定,建立了2型糖尿病中医证候要素诊断量表。然后运用70例样本进行量表临床验证,对量表信度、效度进行考评。2、通过临床流行病学调查所得到的249例2型糖尿病患者统一采用研制好的量表进行辨证,探讨2型糖尿病证候要素分布规律,同时分析2型糖尿病患者的人口学资料及相关情况。在证候分布的基础上,将临床流调采集的249例患者临床常规理化指标进行归一化处理,运用t检验、相关分析、决策树分析方法,探讨中医证候要素与临床指标之间的关联性。结果：1、量表研制结果(1)2型糖尿病中医证候要素诊断量表包括9个证候要素,每个证候要素的最终筛选条目、赋分及诊断阈值如下：气虚证：神疲4分、乏力3分、气短8分、心悸3分、自汗2分,诊断阈值为11分；阴虚证：消瘦2分、盗汗5分、五心烦热3分、口干1分、失眠3分、便秘6分,诊断阈值为9分；内湿证：肥胖4分、腹胀2分、恶心2分、关节肌肉酸痛3分、口中黏腻5分、欲寐2分、舌体胖大2分,诊断阈值为8分；燥热证：口渴喜饮2分、渴欲饮冷6分、消谷善饥3分、消瘦2分、面赤1分、口干2分、苔黄或燥3分、脉数2分,诊断阈值为13分；阳虚证：渴喜热饮4分、畏寒8分、腰膝酸软1分、肢端发冷3分、夜尿频多4分,诊断阈值为8分；血瘀证：面唇青紫2分、胸痛6分、舌紫暗8分、舌下脉络曲张3分,诊断阈值为10分；津亏证：口渴喜饮3分、汗多4分、皮肤干燥6分、便秘2分、舌干(老舌)4分,诊断阈值为12分；痰浊证：头晕4分、腹胀5分、口中黏腻4分、舌苔腻6分,诊断阈值为7分；气滞证：抑郁忧虑4分、胁胀5分、胁痛7分、腹胀3分,诊断阈值为4分。(2)量表考评结果：量表的分半信度为0.878,Cronbach’sα为0.844,因子分析提取3个公因子,累计方差贡献率为69.123%,各证候要素得分与量表总分相关系数为0.471-0.794。2、249例临床横断面调查病例分析结果,所有患者中男性多于女性占60.64%,50-59岁年龄段患者最多占43.37%,病程5-10年者最多,占41.77%；超重和肥胖比例分别占40.16%和20.08%；并发症发生频次由高到低依次为周围神经病变、视网膜病变、周围血管病变、糖尿病肾病。运用量表辨证后结果显示：阴虚证、气虚证型最多,分别占50.60%、48.99%；其次是痰浊、内湿、阳虚、燥热、津亏证,血瘀、气滞证型最少。证候组合从无证到九证型均有,无证可辨的患者占6.42%,最多见的证候组合形式为二证型、三证型,其次是单证型和四证型,其他证型较少。气阴两虚和气阴两虚兼夹其他证型是最主要的证候形式。3证候与临床指标关联性研究显示：气虚证与2hPBG、C-P、APOAⅠ、TBA、MONO%、 MONO、MCHC有关联,气虚证决策树模型包括LPa、 FT4、APOAⅠ3个属性指标；阴虚证与APOAⅠ、 LYM%、 NE%、PT、INR、FT3、ALT、BUN、Cr、UA、、RBC、HCT有关联,阴虚证决策树模型包括Cr、HbA1c、TT、RBC、LYM、TC6个属性指标；阳虚证与HAb1c、APTT、 MCV. MCH、MCHC、FINS、TG、FT3、ALT、GGT、TBIL、DBIL、Cr、LYM、RBC、mALB有关联,阳虚证决策树模型包括LPa、 FT3、TSH、FINS、PDW、HCT、TT7个属性指标；内湿证与APTT、 AST、MCV、MCH、MPV、HDL、PT、BUN、Cr有关联,未能建立内湿证决策数模型；痰浊证与2hPBG、FINS、hs-CRP、TSH、MCV、TG、HDL、FT3、FT4、BUN、Cr、UA、RBC有关联,痰浊证决策树模型包括BUN、WBC、MCV、hs-CRP、RBC、T46个属性指标。结论：2型糖尿病中医证候要素诊断量表包括9个证候要素领域,具有较好的信度、效度。初步应用研究显示该量表能为临床2型糖尿病辨证提供规范的证候诊断标准,客观描述证候的分布规律,并初步得到了证候与临床指标间的相关性。本量表可以用于2型糖尿病临床或科研规范化证候诊断,并为中医证候规范化研究提供了可借鉴的思路和方法。