绞股蓝总皂苷为中药绞股蓝主要活性成分，现代药理学证明绞股蓝总皂苷具有显著降血脂、降血糖、平衡血压、抗癌、抗衰老、保护肝脏、提高免疫功能等药理作用。但其溶解性和稳定性较差，导致其口服吸收差、生物利用度低。自微乳给药系统(SMEDDS)是水难溶性药物的理想载体，提高生物利用度方面具有很大优势，因此将绞股蓝总皂苷制备成SMEDDS是一种很好的选择。本课题选择了以绞股蓝总皂苷为模型药，制备自微乳给药系统，并对其质量和稳定性进行了研究，为绞股蓝总皂苷的新剂型研究提供参考依据。　　具体研究内容和结果如下：　　1、绞股蓝提取纯化工艺研究　　以人参皂苷Re为指标成分，建立含量测定方法，首先对绞股蓝药材的提取溶剂筛选，选择60％乙醇为最佳溶剂，在此基础做了正交试验，得到最优提取工艺：药材浸泡半小时，用30倍60%的乙醇回流提取3小时，提取3次，合并所得提取液。再根据萃取法和大孔吸附树脂法筛选出较优的纯化方法，确定以正丁醇萃取法纯化提取的总皂苷粗提物，得到精制的绞股蓝总皂苷，最后进行了薄层色谱鉴别，结果显示所得的绞股蓝提取物为较纯的绞股蓝总皂苷，为制剂提供原料药。　　2、绞股蓝总皂苷自微乳的处方工艺研究　　通过对各辅料的溶解性，绘制伪三元相图，根据相图确定微乳区，筛选出最合适的处方组成：油酸乙酯、甘油、吐温-80。为了确定各处方的比例，以粒径、电位、自乳化时间为指标，采用3因素、5水平的星点设计法对绞股蓝总皂苷自微乳进行处方优化，考察各处方的用量。最终确定处方组成为：乳化剂吐温-80=52%，助乳化剂甘油=30%，油相油酸乙酯=26%。优化后的处方验证符合预测结果。　　3、自微乳初步质量评价　　考察了自微乳外观、形态、粒径、微乳类型等，试验结果表明，所制备的绞股蓝总皂苷SMEDDS为O/W型微乳，外观为黄色、澄清透明的均匀油状液体，透射电镜下观察其为圆球状、分散均匀的形态。用不同倍数蒸馏水及其他载体稀释，均能成为带淡蓝色乳光的液体，粒径在60nm以下。稀释100倍时测定的粒径为51.41nm，Zeta电位-13.7mV，自微乳时间34.54s。　　通过不同介质下绞股蓝总皂苷SMEDDS与原料药的体外溶出比较实验，绞股蓝总皂苷SMEDDS在水、人工胃液和人工肠液中的20min后累积释放均能达到80%以上，在45min时累积溶出度约为原料药的5倍，结果显示SMEDDS能够显著提高绞股蓝总皂苷的溶出度。　　4、自微乳稳定性考察　　为了考察绞股蓝自微乳的稳定性，通过影响因素试验、留样观察试验考察了自微乳的稳定性。试验结果表明：自微乳在各种条件下放置未见分层和油滴，能保持淡黄色透明均一的外观，粒径无明显变化。但40℃下贮存下，pH值略有下降，提示本品可能对光热敏感，应于适宜的温度下贮存。通过含量测定发现，6个月后该绞股蓝总皂苷自微乳体系中药物含量依然保持在98%左右，可见药物在该自乳化体系中稳定性良好。