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目的：通过对52例慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）进行随机、对照研究，观察中医辨证治疗慢性肾脏病的疗效和安全性，为临床采用中医药治疗慢性肾脏病提供循证医学证据。方法：病例来源于2011年9月至2012年8月就诊于湖北省中医院门诊或住院患者，共52例，原发病符合慢性肾小球肾炎诊断（CKD1-2期），按3:1的比例随机分为治疗组和对照组。治疗组根据临床辨证给予中药配方颗粒，观察期间每4周根据证候变化调整用药；对照组予以氯沙坦50mg/日。两组患者均使用基础治疗。根据证候表现分为脾肾气阴两虚证、脾肾气阳两虚证、水湿证、血瘀证、湿热证。观察期为6个月。于0、8、16、24周，对所有患者的实验室指标、中医症状积分进行检测。结果：1.52例CKD患者，主证中，脾肾气阴两虚证44例，所占百分比为84.62%；脾肾气阳两虚证8例，所占百分比为15.38%；兼证中，湿热证39例，所占比例75%；血瘀证33例，占63.46%；水湿证8例，占15.38%。2.在中医症状积分比较上，治疗组第8、16、24周的中医症状积分较治疗前有明显改善（P <0.01）；对照组较治疗前无明显改善（P>0.05）。治疗24周后，治疗组积分较对照组积分有明显改善（P <0.01）。3.在24h尿蛋白定量比较上，治疗24周后，两组较治疗前均有改善（P<0.05），组间对比统计学无意义（P>0.05）。4.治疗组和对照组与治疗前相比，SCr, BUN, UA未见明显下降，组内和组间比较均无显著差异（P>0.05）。5.治疗组和对照组与治疗前相比，eGFR均无明显改善（P>0.05），组内和组间对照也无显著差异（P>0.05）。6.中医证候疗效判定，治疗组，临床缓解10例，显效9例，有效15例，无效5例，有效率为87.18%；对照组，临床缓解1例，显效2例，有效5例，无效5例，有效率61.54%。治疗组有效率较对照组有统计学差异（P <0.05）。表明在改善证候方面，治疗组明显优于对照组。7.临床疗效判定，治疗组，临床缓解5例，显效6例，有效6例，无效22例，有效率为43.59%；对照组，临床缓解3例，显效2例，有效1例，无效7例，有效率46.15%。治疗组有效率与对照组比较无统计学差异（P>0.05）。表明在临床疗效判定改善方面，治疗组与对照组之间无显著差异。8.安全性方面，两组患者中，治疗组出现1例腹泻，将脾肾气阴两虚方改为脾肾气阳两虚方，并去用血瘀方，症状消失。西药组1例头痛，可耐受，未予特殊处理。结论：1.中医辨证治疗CKD1-2期，在改善症状方面优于氯沙坦。2.中医辨证治疗与氯沙坦治疗相比，也能有效降低CKD1-2期患者24h尿蛋白定量。